Ambienti controllati

16 novembre 2018

Riutilizzare o non riutilizzare: una valutazione del ciclo di vita delle proprietà degli indumenti riutilizzabili

 

Introduzione

Gli esseri umani possono essere una fonte di contaminazione nelle camere bianche e negli ambienti controllati;1 pertanto, i lavoratori delle camere bianche in ambienti asettici in genere indossano indumenti sterili monouso riutilizzabili dalla testa ai piedi.2

Il processo di indossare, lavare e sterilizzare indumenti riutilizzabili può influire sulle loro proprietà fisiche e sulla loro funzionalità. Il lavaggio e l’usura abradono le fibre degli indumenti. Contemporaneamente, i polimeri che compongono gli indumenti possono modificarsi a livello molecolare. Sebbene l’ispezione visiva di routine faccia spesso parte dei programmi di valutazione della qualità degli indumenti, anche le proprietà non visibili cambiano con il passare del tempo.

Quando si scelgono indumenti riutilizzabili da impiegare nelle camere bianche, è importante capire come si comporteranno durante il loro ciclo di vita. L’esame di queste proprietà dovrebbe far parte del processo decisionale relativo a quando eliminare gli indumenti riutilizzabili. I dati sulle proprietà fisiche sono spesso disponibili per i nuovi indumenti per camera bianca; tuttavia, i dati riguardanti l’intero ciclo di vita non sono altrettanto disponibili. Per facilitare la scelta degli indumenti, DuPont ha condotto uno studio sulle proprietà fisiche degli indumenti per camere bianche riutilizzabili sottoposti a un certo numero di cicli di lavaggio e di esposizioni alle radiazioni gamma (sterilizzazione). I risultati sono illustrati di seguito.

Metodologia

Per le prove sono stati acquistati due set di tute riutilizzabili di marca commerciale,3 designate come indumento A e indumento B. Gli indumenti erano realizzati in tessuto di poliestere con fibra di carbonio integrale per le proprietà di decadimento elettrostatico. Gli indumenti sono stati lavati4 e successivamente esposti a radiazioni gamma; tale procedimento è stata considerato come un ciclo unico e ripetuto per 30 cicli. Gli indumenti sono stati rimossi per essere sottoposti a prova dopo un numero predeterminato di cicli (Figura 1).

FIGURA 1Il riciclaggio e l’esposizione gamma sono stati condotti per 30 cicli.

Non tutte le proprietà sono state testate alla stessa frequenza. Le proprietà iniziali degli indumenti sono state misurate sugli indumenti “come ricevuti” o sugli indumenti lavati una sola volta, ma non esposti a radiazioni gamma. I parametri per il lavaggio degli indumenti e l’esposizione ai raggi gamma sono stati coerenti nel corso dell’intero studio.

Gli indumenti non sono stati indossati o esposti a scenari di lavoro simulati tra un ciclo e l’altro. L’effetto “usura” di routine degli indumenti non è stato preso in considerazione in questo studio.

Un riepilogo dei metodi di prova degli indumenti è riportato nella Tabella 1. Le prove sono state effettuate presso laboratori terzi.5 I risultati delle prove delle proprietà sono riportati con i valori medi e l’intervallo di confidenza Bonferroni sulla media. I cambiamenti nelle prestazioni assolute e nella variabilità della popolazione di indumenti possono influire sulla formulazione dei criteri relativi alla fine del ciclo di vita.

FIGURA 2

Sono stati ricevuti certificati di elaborazione (COP) per ogni esposizione a radiazioni gamma. L’intervallo di dose per ciclo era di almeno 25 kGy e di massimo 40 kGy. La dose ricevuta è stata calcolata sommando le dosi minime e massime ricevute per ciclo, come indicato sui COP. La dose media è stata calcolata eseguendo la media della dose minima e massima per ciclo (Figura 2).

figura2Grafico della dose cumulativa minima, massima e media in funzione del ciclo di esposizione.La dose media è stata calcolata eseguendo la media della dose minima e massima.

 

Risultati e discussione

Di seguito sono riportate le proprietà relative a protezione, durata e comfort per indicare le tendenze nelle prestazioni dell’indumento e del tessuto dopo il lavaggio e l’esposizione alle radiazioni gamma.

Dose di radiazione e peso molecolare del polimero

L’impatto dell’esposizione alle radiazioni gamma su una varietà di polimeri è ben studiato.7 Sebbene possano verificarsi contemporaneamente meccanismi di reazione multipli, in genere si presenta un tipo di reazione predominante. La portata e il tipo di ogni reazione dipende da molti fattori e combinazioni di fattori, tra cui:

  • composizione dei polimeri (polimeri diversi si comportano in modo diverso)
  • presenza o assenza di aria durante l’irradiazione
  • cristallinità del polimero e cambiamenti nella cristallinità
  • configurazione fisica (ad esempio fibra, film o tubo)
  • trattamento supplementare (ad esempio lavaggio, calandratura o trattamento superficiale)
  • presenza di antiossidanti o di altri additivi nei polimeri
  • dose cumulativa di radiazione

I due meccanismi di reazione primaria che si verificano nel poliestere (PET) dopo l’esposizione alle radiazioni gamma sono la scissione della catena e la reticolazione.8 Modifiche nella composizione del polimero possono comportare modifiche alle proprietà fisiche di un indumento. Per comprendere meglio quale meccanismo è stato predominante nelle condizioni di questo studio, il peso molecolare del PET è stato misurato mediante cromatografia a esclusione di dimensione (SEC) utilizzando esafluoroisopropanolo (HFIP) come solvente.9

I risultati per gli indumenti A e B si sono sovrapposti, per cui i dati sono stati raggruppati (Figura 3). Poiché il peso molecolare del PET è diminuito con il lavaggio e l’esposizione alle radiazioni gamma, il meccanismo predominante è stato la scissione della catena. Dato che gli indumenti sono stati entrambi lavati ed esposti a radiazioni gamma, questi dati includono l’impatto simultaneo di entrambi i fattori.10

figura 3Numero peso molecolare medio del polimero (Dalton) per indumenti A e B

Proprietà fisiche

Le proprietà fisiche degli indumenti possono essere raggruppate in diverse categorie: relative alla protezione, alla durata e al comfort.

Protezione

La funzione primaria degli indumenti per camera bianca è quella di proteggere un prodotto o un processo, ma in alcuni casi gli indumenti proteggono anche il lavoratore dai pericoli. Per rappresentare la protezione del processo, la diffusione delle particelle è stata misurata con il metodo del tamburo di Helmke (Figura 4) e la dispersione delle particelle con il metodo body-box (Figura 5). Per rappresentare la protezione dei lavoratori contro spruzzi d’acqua accidentali, è stata valutata la pressione idrostatica (Figura 6).figura 4 Diffusione delle particelle del tamburo di Helmke

Nota: Diffusione misurata su campioni di 20 x 30 cm, non su indumenti interi. I dati del campione non sono necessariamente trasferibili alle prestazioni categoriche dell’intero indumento a causa dell’impatto dei bordi.

Nel corso della prova, né l’indumento A né l’indumento B sono caduti uniformemente nel tamburo di Helmke. Entrambi si sono impigliati nell’apparecchiatura di prova. Per ridurre al minimo la variabilità dei risultati di diffusione delle fibre a causa della caduta non uniforme degli indumenti, al loro posto sono stati usati campioni di 20 x 30 cm tagliati dagli indumenti di prova.

A causa dell’impatto dei bordi tagliati sul comportamento di diffusione, i dati di diffusione delle particelle basati sui campioni non possono essere estrapolati per le prestazioni dell’intero indumento.11 Tuttavia, i dati dei campioni possono essere valutati per l’andamento delle prestazioni. I dati mostrano che la diffusione delle particelle è aumentata dopo 25 cicli o l’esposizione a dosi medie cumulative di 754 kGy, tuttavia fino a quel momento è stata abbastanza costante. La prova tramite body-box misura non solo la generazione di particelle dall’indumento, ma può anche indicare la sua funzione di barriera antipolvere. In questa prova, un soggetto completamente abbigliato esegue una serie di movimenti all’interno di una scatola nella quale viene alimentata aria filtrata HEPA. L’aria presente nella scatola viene campionata mediante un contatore di particelle e il tasso di diffusione viene indicato in funzione dell’attività e come tasso totale per tutte le attività12 svolte durante la prova. Questi dati hanno inoltre mostrato un cambiamento nelle prestazioni dopo più cicli di lavaggio e di esposizione alle radiazioni gamma (Figura 5).

figura5Prova body-box – Somma di particelle totali/tasso di diffusione al minuto per tutte le attività specificate nel metodo

Sia i dati di Helmke che quelli del metodo body-box mostrano un aumento della quantità e della variabilità della diffusione.13 Gli operatori delle camere bianche che sono sensibili alla diffusione di particelle dovrebbero considerare la possibilità di stabilire un programma di monitoraggio per determinare quando le prestazioni dell’indumento non soddisfano più i requisiti di utilizzo. Le dimensioni delle particelle normalmente controllate in una camera bianca sono troppo piccole per essere visibili a occhio nudo, per cui l’ispezione visiva da sola non indica necessariamente un aumento della diffusione dell’indumento.

figura 6Pressione idrostatica

La pressione idrostatica è stata utilizzata per valutare le prestazioni del tessuto rispetto a uno scenario con acqua. Il tessuto è stato sottoposto a una colonna d’acqua di pressione crescente fino a quando tre gocce sono penetrate nel tessuto. I dati mostrano un calo delle prestazioni in funzione dell’esposizione al lavaggio e alle radiazioni gamma. Se si considerano gli indumenti per una protezione contro gli spruzzi d’acqua leggera e accidentale, è importante comprendere i requisiti d’uso per ogni ciclo.14

Resistenza

La durata è un altro aspetto delle prestazioni dell’indumento. Gli indumenti devono resistere alla normale “usura”. Senza una durata adeguata, è possibile che l’indumento si rompa. Per comprendere l’impatto del lavaggio e dell’esposizione alle radiazioni gamma sulla durata dell’indumento, è stata misurata la resistenza allo strappo trapezoidale (figure 7 e 8). La resistenza allo strappo in direzione trasversale (CD) è mostrata nella Figura 7, mentre la resistenza allo strappo in direzione macchina (MD) è mostrata nella Figura 815. Spesso negli indumenti in tessuto, sono presenti costruzioni diverse nelle due direzioni, quindi sono prevedibili differenze nei valori di strappo tra MD e CD.

figura 7 Resistenza allo strappo trapezoidale in direzione trasversale (CD)

Le prove hanno dimostrato che la durata dell’indumento diminuisce con l’aumentare dei cicli di lavaggio e dell’esposizione alle radiazioni gamma. È importante ridurre l’impatto potenziale dello strappo degli indumenti, soprattutto nelle camere bianche e negli ambienti controllati in cui i lavoratori possono svolgere attività fisiche come salire le scale o piegarsi per monitorare o regolare le attrezzature.

figura 8Resistenza allo strappo trapezoidale in direzione macchina (MD)

Comfort

Sono state inoltre valutate le prestazioni dell’indumento in relazione al comfort del lavoratore. Sebbene la valutazione del comfort dell’indumento comprenda un’ampia varietà di metodi di prova del tessuto, la permeabilità all’aria fornisce informazioni sulla circolazione dell’aria attraverso un indumento. La Figura 9 mostra la permeabilità all’aria di Frazier.16 I risultati mostrano una maggiore permeabilità all’aria con l’aumento dell’esposizione al lavaggio e alle radiazioni gamma. Ciò può essere contrastato con la diminuzione delle prestazioni della pressione idrostatica precedentemente descritta. Il comfort dei lavoratori è una caratteristica importante nella valutazione degli indumenti; tuttavia, è importante comprendere il compromesso tra permeabilità all’aria e barriera. Un indumento con una maggiore permeabilità all’aria fornisce comunque le prestazioni di barriera richieste?

figura 9Permeabilità all’aria di Frazier (ft3/ft2-min.)

Punti chiave

I dati qui delineati dimostrano che le proprietà dell’indumento cambiano dopo una serie di cicli di lavaggio ed esposizione ai raggi gamma. Questi cambiamenti non sono sempre visibili ad occhio nudo, quindi l’ispezione visiva degli indumenti da sola potrebbe non essere sufficiente per comprendere le prestazioni dell’indumento. Sulla base di questi risultati, si raccomandano le seguenti linee guida:

  • Considerare i dati sulle prestazioni durante l’intero ciclo di vita dell’indumento.
  • Implementare protocolli di prova per monitorare le prestazioni degli indumenti man mano che passa il tempo, in base alle valutazioni del rischio e alle esigenze di ogni singola camera bianca.
  • Stabilire i criteri per l’eliminazione degli indumenti che non soddisfano più i requisiti di funzionalità.

Nota: poiché i requisiti dell’indumento variano a seconda del funzionamento della camera bianca, è responsabilità dell’utente finale stabilire l’idoneità iniziale e continua all’uso. La valutazione dell’indumento può richiedere la valutazione di ulteriori informazioni oltre a quelle qui presentate. Ad esempio, le cuciture e le chiusure possono avere proprietà di barriera inferiori rispetto al tessuto. Tale differenza non è stata valutata in modo specifico nel presente studio. Anche le proprietà degli indumenti e dei tessuti soggetti ad altre condizioni, compresi diversi metodi di sterilizzazione, possono variare.


1 Ramstrop, M. “Introduction to Contamination Control and Cleanroom Technology”, Wiley VCH Verlag GmbH. 2000.

2 Pratica consigliata dall’Institute of Environmental Sciences and Technology IEST-RP-CC003.4: “Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled Environments”.

3 Sono stati ottenuti due diversi lotti di produzione per ciascun tipo di indumento. Per rintracciare gli indumenti nel corso dello studio, ad ogni indumento è stato assegnato un numero di identificazione univoco. Per ogni prova, più indumenti di ogni lotto di produzione hanno fatto parte della popolazione in esame.

4 Gli indumenti venivano lavati in una struttura commerciale, in ambienti solitamente utilizzati per trattare indumenti per camera bianca simili.

5 Body-box, tamburo di Helmke, strappo trapezoidale. Le prove di Frazier e della pressione idrostatica sono state effettuate nei laboratori di DuPont.

6 IEST = Institute of Environmental Sciences and Technology. ASTM = American Society for Testing and Materials. AATCC = American Association of Textile Colorists and Chemists.

7 Skiens, W. E. Radiat. Phys. Chem., 1980, 15, p. 47–57.

8 Potnis, S. P., Shetty, S. M.; Rao, K. N. and Prakash, J. Die Angew. Markromol. Chemie, 1969, 6, p. 127-135. Nair, P. D., Sreenivasan, K., and Jayabalan, M. Biomaterials, 1988, 9, p. 335–338.

9 Misurato presso DuPont Corporate Center per i servizi di analisi.

10 L’impatto del solo lavaggio degli indumenti non è stato studiato simultaneamente per determinare l’impatto relativo di una fase del processo rispetto all’altra.

11 In base al metodo, di norma viene assegnato un punteggio categorico alle prestazioni dell’intero indumento in base al tasso di diffusione. Gli indumenti di categoria Helmke I sono quelli che presentano il tasso di diffusione più basso.

12 I dati per ogni singola attività delle prove non sono mostrati qui.

13 Per questi valori, sono indicati i singoli punti di dati per dimostrare una maggiore variabilità. Per motivi di chiarezza, gli altri dati non tengono conto di singoli punti. Si noti che il risultato del tamburo di Helmke per un indumento a 0 cicli include meno dati rispetto ad altri cicli, pertanto gli intervalli di confidenza calcolati sono più lunghi.

14 La valutazione delle prestazioni dell’indumento per la protezione da liquidi pericolosi o non acquosi richiede una prova con metodi aggiuntivi. Un numero più elevato nella prova della pressione idrostatica indica una pressione più alta alla penetrazione di tre gocce.

15 In questo metodo di prova, il test di direzione CD strappa le fibre di direzione MD e viceversa. Numeri più alti indicano un tessuto più resistente.

16 Numeri più alti indicano un aumento del flusso d’aria.

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