La valutazione dell’esposizione ai residui di medicinali veterinari, additivi dei mangimi e pesticidi contenuti negli alimenti a uso umano di origine animale oggetto di un approfondimento EMA/EFSA.
L’Agenzie europea dei medicinali e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare hanno pubblicato un report congiunto sui rischi dell’esposizione ai residui di medicinali veterinari nella dieta umana.
L’uso delle sostanze coinvolte dall’indagine è regolato nell’Unione europea da specifiche legislazioni settoriali, che ricadono a seconda dei casi nelle competenze di EMA, EFSA o dell’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA). Ciò può risultare in diverse modalità nel condurre l’analisi di rischio, che ad esempio potrebbe avere obiettivi diversi, basarsi su requisiti diversi per i dati, ecc.
I due Enti regolatori hanno analizzato il quadro attuale alla base dei metodi di analisi di rischio dei diversi settori e hanno avanzato dei suggerimenti volti a definire un approccio più armonizzato ed al problema.
Il report segnala come lo stadio critico di tali valutazioni sia spesso rappresentato dalle procedure per la valutazione dell’esposizione, e dei relativi dati e modelli utilizzati.
Il modello della Massima dose teorica assunta giornalmente (TMDI), ad esempio, è utilizzato da EMA per calcolare il rischio stimato da una esposizione di lungo periodo, mentre è stato abbandonato sia da EFSA che dal Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) a favore di modelli alternativi.
Lo stesso dicasi della divergenza dei modelli utilizzati da EMA e JEFCA per l’analisi degli scenari di esposizione in dipendenza dell’età dei soggetti coinvolti. Anche i valori dei limiti/livelli massimi di residui per una stessa sostanza possono variare a seconda delle definizioni e delle legislazioni e autorità interessate.
Obiettivo dell’analisi condotta da EMA ed EFSA è stato quindi quello di delineare un possibile approccio comune che superi gli attuali limiti e permetta di armonizzare meglio le metodologie utilizzate per l’analisi del rischio e di allineare così meglio i diversi settori.
A questo riguardo, il report segnale l’opportunità di considerare anche i risultati sull’armonizzazione dei problemi relativi a sostanze con doppio utilizzo ottenuti dal gruppo di lavoro congiunto OMS/FAO nel 2018.
Le conclusioni a cui sono giunti gli esperti di EMA ed EFSA vanno interpretate, suggerisce il rapporto, come i mattoni di base di una metodologia armonizzata raccomandabile, ma che necessita comunque di una più approfondita messa a punto. Il rapporto prospetta una serie di raccomandazioni focalizzate sugli elementi chiave da considerare, accompagnate ove del caso da proposte alternative.
Gli ambiti considerati includono la selezione dei dati di consumo e di ricorrenza, quella dei modelli di esposizione, l’esposizione a residui da usi multipli e il ricorso a definizioni di prodotti e esposizioni combinate da specie multiple. L’analisi ha toccato anche l’utilizzo dei dati di monitoraggio e di quelli di ADME e farmaco/tossicocinetica, i metodi di lavorazione degli alimenti, l’uso di sistemi probabilistici.
