Dosaggio dei solfiti in prodotti farmaceutici

9 Giugno 2022
Dosaggio dei solfiti in prodotti farmaceutici

Il kit Enzytec™Generic Sulfite (SO2-Total) di R-Biopharm permette il dosaggio dei solfiti nel rispetto dei requisiti indicati dalla Farmacopea Europea. L’esecuzione del test può inoltre essere completamente automatizzata con l’analizzatore iMagic M9 o P500.

 

L’anidride solforosa e i composti a base di solfiti sono additivi autorizzati dall’Unione Europea (classificati come conservanti) e comunemente utilizzati per la loro azione antimicrobica, antiossidante ed inibitrice dell’imbrunimento enzimatico.

 

In particolare, nell’industria di raffinazione dello zucchero e di lavorazione degli amidi, questi additivi sono impiegati come agenti sbiancanti e possono dunque residuare nella composizione di farmaci che contengono zuccheri ed amidi come eccipienti.

Si tratta di una classe di molecole allergizzanti pertanto, secondo la normativa comunitaria, la loro presenza residua in prodotti (o ingredienti) farmaceutici va indicata in etichetta con la dicitura “contiene solfiti” quando la presenza nel prodotto finale supera i 10 mg/kg o 10 mg/l, espressi come anidride solforosa (SO2).

La Farmacopea Europea (PhEur) ha prescritto le procedure operative per la misura del contenuto di solfiti nello zucchero da impiegare in ambito farmaceutico (European pharmacopeia, Monograph N° 0204), individuando nell’analisi enzimatica il metodo di riferimento.

Il kit Enzytec™Generic Sulfite (SO2-Total) di R-Biopharm risponde ai requisiti indicati dalla Farmacopea e permette il dosaggio dei solfiti con limite di quantificazione pari a 3 mg/L (LoD= 0,3 mg/L, LoQ= 3 mg/L), utilizzato in abbinamento ad un fotometro o spettrofotometro. Le procedure operative per l’esecuzione del test possono essere completamente automatizzate con l’analizzatore iMagic M9 o P500, aumentando la produttività analitica e riducendo il costo/test.

 

 

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