Un approccio basato su linee guida aiuterà le autorità di regolamentazione, le aziende farmaceutiche e gli sviluppatori di medicinali a sfruttare il potenziale dell’IA, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e degli animali e la conformità normativa.
L’EMA e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno individuato congiuntamente dieci principi per una buona pratica di intelligenza artificiale (IA) nel ciclo di vita dei medicinali.
I principi forniscono indicazioni generali sull’uso dell’intelligenza artificiale nella generazione di prove e nel monitoraggio in tutte le fasi di un farmaco, dalla ricerca iniziale e dalle sperimentazioni cliniche alla produzione e al monitoraggio della sicurezza. I principi sono rilevanti per chi sviluppa medicinali, nonché per i richiedenti e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.
Saranno alla base delle future linee guida sull’IA nel ciclo di vita dei medicinali nelle diverse giurisdizioni e supporteranno una migliore collaborazione internazionale tra enti regolatori, organizzazioni che definiscono standard tecnici e altre parti interessate. Lo sviluppo di linee guida sull’intelligenza artificiale nel ciclo di vita dei medicinali nell’Unione Europea è già in corso, sulla base del documento di riflessione dell’EMA sull’IA pubblicato nel 2024.
“I principi guida delle buone pratiche di intelligenza artificiale nello sviluppo dei farmaci rappresentano il primo passo di una rinnovata cooperazione tra UE e USA nel campo delle nuove tecnologie mediche. Questi principi sono un valido esempio di come possiamo collaborare sulle due sponde dell’Atlantico per preservare il nostro ruolo di leader nella corsa all’innovazione globale, garantendo al contempo il massimo livello di sicurezza per i pazienti.” – ha dichiarato il Commissario europeo per la salute e il benessere degli animali, Olivér Várhelyi
L’uso delle tecnologie di intelligenza artificiale lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali è aumentato significativamente negli ultimi anni. Come sottolineato nella proposta di legge sulla biotecnologia della Commissione europea, l’intelligenza artificiale è molto promettente come strumento per accelerare il percorso dall’innovazione alla produzione di medicinali sicuri ed efficaci. La nuova legislazione farmaceutica tiene conto di un più ampio utilizzo dell’IA nel ciclo di vita dei medicinali nell’ambito del processo decisionale normativo e crea ulteriori possibilità per testare metodi innovativi basati sull’intelligenza artificiale per i medicinali in un ambiente controllato.
Per realizzare questi benefici, l’IA deve essere gestita in modo esperto, inclusa la mitigazione dei rischi. Con la continua evoluzione dell’IA, un approccio basato su principi aiuterà le autorità di regolamentazione, le aziende farmaceutiche e gli sviluppatori di medicinali a sfruttare il potenziale di queste tecnologie, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e degli animali e la conformità normativa. Nel tempo, questi principi saranno integrati da ulteriori linee guida dell’UE che terranno conto dei requisiti legali applicabili e della nuova legislazione UE pertinente nel settore dei medicinali.
Questa iniziativa EMA-FDA si basa sul lavoro collaborativo svolto a seguito dell’incontro bilaterale FDA-UE nell’aprile 2024. È in linea con la missione dell’EMA di promuovere l’uso sicuro e responsabile dell’IA, come delineato nella strategia della rete delle agenzie europee per i medicinali (EMANS) fino al 2028, con l’obiettivo di sfruttare i dati, la digitalizzazione e l’IA, e nel piano di lavoro pluriennale congiunto dei responsabili delle agenzie per i medicinali e dell’EMA su dati e IA .
Con l’etica in primo piano, l’Agenzia continuerà a esplorare opportunità di convergenza globale sui temi dell’intelligenza artificiale per facilitare l’innovazione responsabile a livello globale, in stretta collaborazione con i partner internazionali della sanità pubblica.
fonte: EMA
