Il seminario si rivolge agli operatori e ai responsabili del Laboratorio Controllo Qualità microbiologico che si occupano di eseguire e supervisionare le attività di analisi garantendo la qualità dei risultati. Il corso sarà interessante anche per il personale di QA chiamato a eseguire gli audit e valutarne i risultati.

 

Programma

I dati generati dai test microbiologici sono parte indispensabile della valutazione della qualità del prodotto e sono usati per sostenere decisioni critiche per il rilascio.
Considerata la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un laboratorio microbiologico, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio e deve comprendere sia conoscenze tecniche specifiche sia competenze regolatorie.

La giornata prenderà in esame gli aspetti e le attività più rilevanti della gestione del Laboratorio CQ microbiologico, dei monitoraggi ambientali e delle WFI ponendo in evidenza gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive.

Le raccomandazioni e i consigli pratici che il docente fornirà rendono questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi efficacemente ad una ispezione.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • utilizzare le best practice per la corretta gestione, utilizzo e conservazione di reagenti, campioni e standard di riferimento.
  • risolvere le maggiori e più comuni problematiche

 

 Parleremo di:

  • Richiami normativi GMP e aspettative di gestione dei materiali
  • La gestione dei reagenti:
    – verifiche di qualità
    – scadenze e gestione reagentario
    – best practice per l’utilizzo e la conservazione
  • La gestione del campionamento e dei campioni:
    – le corrette modalità di campionamento
    – garantire l’integrità del campione
    – best practice per la gestione dei contro-campioni
  • Gli standard di riferimento:
    – definizione e classificazione
    – cenni alla caratterizzazione: identità, titolo, impurezze
  • La gestione degli standard:
    – best practice di conservazione
    – best practice per la gestione: etichettatura, utilizzo
    – documentazione GMP a supporto
  • Intervento LGC – da confermare

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