ICH Q3D a un anno dall’implementazione: giornata di confronto, Milano (Italy)
21 Novembre 2019
Il workshop è dedicato al personale che, all’interno dell’azienda, si occupa di valutare le impurezze elementali e a coloro che hanno il compito di redigere e aggiornare il risk assessment per queste sostanze: Resp. QA, Supervisori e personale di Lab QC.
Programma
L’ICH Q3D è in vigore dal 2018 per tutti i prodotti ad uso umano. Molte aziende hanno terminato l’implementazione e ora devono mantenere i report aggiornati.
Ma cosa è cambiato con l’introduzione dell’ICH Q3D? Quali sono state le conseguenze per le aziende?
Come sono state affrontate le modifiche alle monografie per l’approvazione degli API?
La gestione della compliance dei fornitori è stata difficoltosa?
Quando va rivalutato il risk assessment per le impurezze?
Ma cosa è cambiato con l’introduzione dell’ICH Q3D? Quali sono state le conseguenze per le aziende?
Come sono state affrontate le modifiche alle monografie per l’approvazione degli API?
La gestione della compliance dei fornitori è stata difficoltosa?
Quando va rivalutato il risk assessment per le impurezze?
Questa giornata vuole essere un momento di confronto tra professionisti del settore sul delicato tema dell’ICH Q3D.
Lo scopo del workshop è quello di favorire il dibattito per trovare insieme soluzioni grazie agli esempi portati dai partecipanti.
Lo scopo del workshop è quello di favorire il dibattito per trovare insieme soluzioni grazie agli esempi portati dai partecipanti.
Al termine del workshop sarai in grado di:
- valutare le conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D a un anno dall’entrata in vigore
- trovare soluzioni ai problemi di compliance con l’aiuto di esempi e dibattiti
- migliorare le attività per raggiungere la compliance grazie al confronto con gli altri partecipanti
Argomenti in agenda:
- Impatti e conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D nelle attività routinarie: business as usual o introduzione di nuove pratiche?
- Richiesta di conformità all’ICH Q3D ai fornitori di API: come è andata? ci sono stati ritardi o risposte insoddisfacenti?
- Spirito della guideline
– Applicazione del Safety Assessment
– Classificazione delle impurezze elementali
– Risk assessment: quali elementi considerare
– Fonti potenziali di impurezze elementali
– Controllo delle impurezze - Sviluppare un risk assessment efficace e sostenibile
– esempi di template
– case studi significativi per produttori di Drug Product e produttori di API
– rivalutazione del risk assessment: periodica o a seguito di un change? - Discussione e confronto
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