Il primo kit convalidato per la rilevazione rapida della carica batterica totale negli ATMP prima del trattamento
La contaminazione dei prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP) può avere conseguenze fatali per pazienti immunodepressi. I risultati del test di rilascio microbico prima del trattamento sono quindi cruciali per la sicurezza dei pazienti.
Il kit Microsart® ATMP Bacteria di Sartorius, convalidato in conformità a EP 5.1.6 ed EP 2.6.27 è la soluzione ottimale, rapida e semplice, per tutti i laboratori che eseguono test per rilevare la presenza di batteri in colture cellulari, derivati biologici da colture cellulari e ATMP.
Microsart® ATMP Bacteria utilizza la real-time PCR quantitativa come metodo ideale per la rilevazione sensibile e affidabile della contaminazione batterica negli ATMP. La procedura totale dall’estrazione del DNA al risultato della PCR impiega circa 3 ore soltanto.
L’uso delle apposite sonde TaqMan® aggiunge specificità al sistema di rilevamento PCR riducendo il rischio di falsi positivi. Non serve la successiva analisi della curva di melting come è invece necessario per la rilevazione con SYBR Green.
Microsart® ATMP Bacteria è convalidato secondo EP 5.1.6 rispetto a sensibilità, specificità ed efficacia nella rilevazione di batteri in colture cellulari, derivati biologici da colture cellulari e ATMP.
Usato come test di pre-controllo per ottenere risultati rapidi di QC prima del trattamento di pazienti con ATMP, Microsart® ATMP Bacteria rileva >95 % di tutte le specie batteriche note.
Nel corso della convalida, la sensibilità (da 5 a 99 CFU/ml) è stata provata per 18 specie batteriche inclusi 6 ceppi standard USP ed EP. È stata dimostrata la compatibilità con il metodo compendiale.
Per maggiori informazioni clicca qui
