L’analisi dei solventi residui nei principi attivi, eccipienti e medicinali è di fondamentale importanza per evitare la presenza di eventuali impurezze tossiche dopo il processo produttivo
Le International Conference on Harmonization (ICH) Q3C, USP 467 e EP 2.4.24 hanno definito le linee guida per la loro identificazione, e i valori limiti accettabili in funzione della loro diversa classificazione:
Classe 1: Solventi da evitare
Classe 2: Solventi ad impiego limitato
Classe 3: Solventi a basso potenziale tossico
Per la loro analisi quali-quantitativa, viene prescritto il metodo dell’estrazione Headspace statica accoppiata alla gas cromatografia. Questo metodo necessita che i solventi organici per la preparazione del campione siano esenti da impurezze che possano interferire nell’analisi.
CARLO ERBA Reagents propone una gamma di solventi di qualità idonea per l’analisi GC-Headspace. Questi solventi sono caratterizzati da estrema purezza e da prove di funzionalità specifiche, al fine di garantirne una qualità elevata e riproducibile da un lotto all’altro.
Caratteristiche:
- Purezza superiore a 99.99 %
- Trasmittanza UV elevata
- Minimo contenuto di acqua
- Ogni lotto viene testato in GC-Headspace per la ricerca dei solventi residui secondo le prescrizioni in essere dell’ICH, USP e Ph. Eur.
- Disponibili in flacone di vetro da 1 L
| Prodotto | Qualità | Taglio | Codice |
| n,n-Dimetilformammide | RS-Headspace | 1 L | 444991 |
| n,n-Dimetilsolfossido | RS-Headspace | 1 L | 445121 |
| n,n-Dimetilacetammide | RS-Headspace | 1 L | 444311 |
| Acqua | RS-Headspace | 1 L | 462881 |
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Fonte: CARLO ERBA Reagents
