Aria compressa e azoto nell’industria farmaceutica: l’importanza della convalida

22 Gennaio 2021
Aria compressa

Sono moltissime le aziende del settore farmaceutico e chimico-farmaceutico che utilizzano l’aria compressa e l’azoto all’interno delle loro strutture, sia per la produzione che per il funzionamento delle macchine.

Aria compressa

L’aria compressa nei moderni impianti farmaceutici è una componente essenziale utilizzata in molti aspetti della produzione.
Non solo è utilizzata per il funzionamento delle macchine, ma anche per la loro asciugatura, e spesso viene direttamente a contatto con il prodotto.

A seconda del settore industriale e dell’applicazione cambiano i livelli di purezza, ma in generale l’aria utilizzata dev’essere priva di contaminanti per mantenere inalterate le caratteristiche del prodotto finale e garantirne la sicurezza.

Nella stragrande maggioranza dei casi, l’aria compressa viene direttamente prodotta all’interno delle aziende che la utilizzano tramite un compressore situato in un vano tecnico. E’ quindi fondamentale che l’aria utilizzata sia sottoposta ad adeguati trattamenti che ne riducano l’umidità e riducano il rischio che olii o polveri arrivino al prodotto.

Ma come definire il livello di contaminanti?

Il riferimento univoco è dato dalla ISO 8573-1:2010 che raggruppa le norme internazionali relative alla purezza dell’aria compressa e si suddivide in nove sezioni:

  • Parte 1: specifica le classi di purezza per l’aria compressa suddivise per i 3 inquinanti principali (polveri, acqua, olio)
  • Parti 2-9: specificano i metodi di prova per i vari contaminanti.

Come per tutti gli impianti presenti all’interno dell’azienda farmaceutica, è necessario che anche l’impianto di produzione dell’aria compressa sia qualificato e che l’intero processo venga convalidato nel rispetto di quanto previsto dall’Annex 15 delle EU GMP.

Azoto

All’interno dell’azienda farmaceutica, l’azoto è spesso utilizzato per la produzione di prodotti sensibili all’ossigeno o alle condizioni ambientali. Poichè l’azoto viene a contatto con il prodotto farmaceutico, è da considerare a tutti gli effetti come una materia prima e come tale la sua qualità deve essere garantita.

E’ raro che un’azienda abbia al suo interno un impianto di produzione di azoto. In questo caso, come per l’aria compressa, sarà necessaria la convalida di processo e la qualifica dell’impianto.

E’ invece molto più comune acquistare l’azoto da un fornitore qualificato. In questo caso l’azienda potrà utilizzare il CoA come prova della qualità del gas ma sarà necessario effettuare l’analisi completa dell’azoto almeno una volta l’anno.

Considerata quindi la necessita di effettuare la convalida delle utilities, come previsto dall’Annex 15, risulta estremamente importante affidarsi al partner giusto.

 

Adeodata ti aiuta nella convalida di processo e nella qualifica degli impianti. La qualifica delle apparecchiature è probabilmente l’attività praticata dal maggior numero di enti delle più svariate tipologie (consulenti, costruttori, fornitori, …). Adeodata si distingue per un approccio strutturato basato sull’esperienza, l’aggiornamento continuo e l’organizzazione che garantiscono un approccio sempre in linea con i requisiti regolatori.

La strumentazione di Adeodata e i relativi software, vengono utilizzati in conformità ai requisiti della Data Integrity, sono stati convalidati e vengono periodicamente tarati.

Per saperne di più partecipa al seminario organizzato da Quality Systems Aria Compressa e Azoto nell’industria farmaceutica“, 11 Febbraio 2021, ore 14:00-17:00

 

© Riproduzione riservata

ARTICOLI CORRELATI

Shimadzu

Contribuire al benessere della società attraverso la scienza e la tecnologia

E’ questo l’obiettivo di Shimadzu Corporation che produce un’ampia gamma di strumenti analitici indispensabili per la ricerca, lo sviluppo...

IA

Applicazioni di IA nel farmaceutico

Nell'articolo precedente "Quello che le macchine apprendono" abbiamo conosciuto i concetti fondamentali dell'intelligenza artificiale. In questo articolo vedremo quali...

Curevac

Risultati deludenti per il vaccino tedesco CureVac

L’Ue e l’Italia dovranno rinunciare, almeno per il momento, al vaccino Curevac, che ha dimostrato una bassa efficacia contro il...

Share This