La missione di EMA – European Medicines Agency – è promuovere l’eccellenza scientifica nella valutazione e nella supervisione dei farmaci, a beneficio della salute pubblica e animale nell’Unione Europea. L’EMA – European Medicines Agency – è impegnata a consentire un accesso tempestivo dei pazienti ai nuovi farmaci e svolge un ruolo fondamentale nel sostenere lo sviluppo dei medicinali a beneficio dei pazienti. Per raggiungere questi obiettivi, l’Agenzia utilizza un’ampia gamma di meccanismi regolatori, che vengono continuamente rivisti e migliorati, quali:

• sostegno all’accesso precoce
• consulenza scientifica e assistenza ai protocolli
• procedure pediatriche
• supporto scientifico per i farmaci per terapie avanzate
• designazione orfana dei farmaci per le malattie rare
• linee guida scientifiche sui requisiti per i test di qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci

L’EMA svolge un ruolo di sostegno alla ricerca e all’innovazione nel settore farmaceutico e promuove l’innovazione e lo sviluppo di nuovi farmaci da parte delle micro, piccole e medie imprese europee; ha anche la responsabilità di monitorare e mitigare le potenziali o effettive carenze di farmaci critici causate da eventi importanti e in situazioni di crisi. I comitati scientifici dell’EMA forniscono raccomandazioni indipendenti sui farmaci per uso umano e veterinario, sulla base di una valutazione scientifica completa dei dati. Le valutazioni dell’Agenzia sulle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate attraverso la procedura centralizzata costituiscono la base per l’autorizzazione dei farmaci in Europa. Esse sono anche alla base di importanti decisioni sui farmaci commercializzati in Europa, che sono state sottoposte all’EMA attraverso le procedure di referral. L’EMA coordina le ispezioni in relazione alla valutazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio o delle questioni sottoposte ai suoi comitati; inoltre, controlla e supervisiona costantemente la sicurezza dei farmaci autorizzati nell’UE, per garantire che i benefici siano superiori ai rischi.

L’Agenzia opera attraverso:

• lo sviluppo di linee guida e la definizione di standard
• coordinando il monitoraggio della conformità delle aziende farmaceutiche ai loro obblighi di farmacovigilanza
• contribuendo alle attività internazionali di farmacovigilanza con le autorità al di fuori dell’UE
• informare il pubblico sulla sicurezza dei farmaci e collaborare con le parti esterne, in particolare con i rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari