Conformità garantita con il supporto di Sartorius Service.
Tra i numerosi criteri regolamentati dalla Farmacopea Europea è presente la procedura di pesata, i cui requisiti per le bilance per misure analitiche erano già rigorosamente definiti nel capitolo 41 USP.
Il nuovo capitolo generale 2.1.7 Ph. Eur. dedicato alle bilance per scopi analitici, pubblicato il 1° luglio 2021, è diventato legalmente vincolante dal 1° gennaio 2022 e pertanto la conformità ai nuovi criteri è diventata obbligatoria per tutte le aziende farmaceutiche che intendono vendere i loro prodotti negli stati membri del mercato europeo.
Il capitolo 2.1.7 definisce requisiti molto simili a quelli stabiliti dalla USP e include gli stessi test e criteri del capitolo 41 della Farmacopea statunitense, ma con novità molto importanti:
-
- Richiede che i risultati delle tarature siano documentati in un apposito certificato e includano l’incertezza di misura
-
- Richiede la regolare verifica delle prestazioni della bilancia e la determinazione del peso minimo
Il servizio di assistenza Sartorius LPS supporta la gestione del ciclo di vita delle sue bilance analitiche e fornisce certificati di taratura e di controllo delle prestazioni secondo i nuovi requisiti della Farmacopea Europea, assicurando la piena conformità dei processi di pesata.
Nel White Paper “Use of Laboratory Balances in the Pharmaceutical Industry” gli specialisti di metrologia della Sartorius riassumono i requisiti sia dei capitoli USP 41 e 1251 che del nuovo capitolo Ph. Eur. 2.1.7 e descrivono gli appositi certificati offerti da Sartorius Service.
Per scaricare gratuitamente il White Paper clicca qui
