Biobanche e protezione dei dati: le norme da rispettare

24 Febbraio 2021
Biobanche

Gestire materiale biologico in modo da assicurare la riproducibilità e la comparabilità dei risultati, attraverso processi e procedure standard è un’esigenza fondamentale per la ricerca e i servizi per la salute

La costituzione di una biobanca, per via della natura delicatissima delle attività ad essa connesse, deve rispondere a determinate prescrizioni normative e standard di qualità che ne garantiscano il corretto funzionamento, l’imparzialità, la presenza di tutti i requisiti e la tutela dei dati personali dei donatori. Con l’avvio dell’accreditamento delle biobanche in base allo standard internazionale UNI ISO 20387, Accredia sarà di supporto alla ricerca accademica e industriale, e quindi al progresso delle tecnologie che utilizzano materiale biologico per lo sviluppo di prodotti e processi.

Obiettivo principale di un Ente di accreditamento è rispondere alla domanda del contesto socio-economico nazionale e agli interessi degli stakeholder, e soddisfare le aspettative degli organismi e dei laboratori che verificano la conformità dei prodotti e dei servizi alle norme applicabili.

Le biobanche candidate per l’accreditamento secondo la norma UNI ISO 20387, sono le strutture che acquisiscono, conservano, analizzano e distribuiscono i materiali biologici provenienti da entità organiche come esseri umani, animali, piante e microrganismi e altri organismi, e gestisce le informazioni e i dati correlati. Sono escluse le organizzazioni che trattano materiale biologico a uso terapeutico e destinato alla produzione di alimenti o mangimi, compresi i laboratori di analisi collegati.

E’ una biobanca, per esempio, la struttura che raccoglie in maniera organizzata materiale biologico utile per la ricerca clinica, che nel caso umano è rappresentato da tessuti e liquidi biologici – sangue, saliva, urina, le cellule, incluse tutte le frazioni molecolari derivabili (proteine, RNA, DNA, ecc.) – prelevati da persone sane o affette da malattia e corredati delle informazioni legate alla storia medica dell’individuo.

Ottenendo il certificato di accreditamento rilasciato da Accredia, la biobanca potrà avvalersi di un’attestazione di parte terza indipendente che dimostra formalmente la sua competenza a eseguire compiti specifici di biobanking, come definiti dalla ISO 20387:2018 – recepita come norma italiana UNI ISO 20387:2019 “Biotecnologie – ‘Biobanking’ – Requisiti generali per il biobanking” – dai documenti settoriali applicabili e dai Regolamenti Accredia in preparazione. (Fonte: Accredia)

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