Efficienza, Data Integrity e compliance guidano l’evoluzione dei processi regolamentati. L’esperienza di Bluenext mostra come l’AI stia già supportando qualità, laboratorio, produzione e manutenzione in ambito Life Sciences.

 

Il 65° Simposio AFI ha rappresentato un’importante occasione di confronto sulle principali direttrici di evoluzione dell’industria farmaceutica. Dai dibattiti dedicati a Intelligenza Artificiale, digitalizzazione e validazione dei sistemi è emerso un quadro sempre più definito: il futuro del Pharma è già in fase di implementazione attraverso soluzioni capaci di coniugare efficienza operativa, tracciabilità dei processi e qualità del dato.

Tra i temi maggiormente condivisi dagli operatori del settore si evidenziano la necessità di garantire la Data Integrity lungo l’intero ciclo di vita delle informazioni, l’adozione di tecnologie scalabili e conformi ai requisiti regolatori e l’integrazione dell’AI in contesti caratterizzati da elevati standard di qualità e compliance.

In questo scenario si inserisce l’esperienza di Bluenext con una proposta concreta: portare innovazione che funziona, oggi, nelle mani delle aziende del settore.

 

Un partner italiano per la digitalizzazione GxP

Bluenext nasce nel 2015 con l’obiettivo di costruire un polo italiano dedicato alle soluzioni software per le imprese. “Le radici sono ancora più profonde”, spiega Giacomo Mariotti, CEO dell’azienda. “Alcune delle realtà che compongono il nostro gruppo hanno storie che risalgono agli anni ‘80, costruite attorno a domini verticali come la fiscalità, la gestione documentale e, più recentemente, il mondo Life Sciences“.

Oggi Bluenext è un’azienda di circa 400 persone, con headquarter a Rimini, attivo su tre grandi mercati: il settore Life Sciences & Pharma, le aziende in senso ampio e la gestione della normativa per gli studi professionali. La proprietà è interamente italiana, un elemento che Mariotti cita non come dato biografico, ma come scelta strategica: investire nel Paese, costruire competenza qui.

 

Dalla carta ai processi digitali GxP

La divisione Life Sciences di Bluenext, si rivolge ad aziende farmaceutiche, biotech, produttori di dispositivi medici e industria cosmetica. Il filo conduttore è la gestione digitale dei processi regolamentati: tutto ciò che deve essere conforme alle normative GxP, dalla FDA 21 CFR Part 11 all’EU Annex 11.

L’offerta copre quattro ambiti operativi, produzione, qualità e compliance, laboratorio e manutenzione degli asset, con soluzioni che digitalizzano la carta, garantiscono la Data Integrity e rendono i processi auditabili e tracciabili. Tre pilastri sintetizzano l’approccio: conformità GxP nativa, rapidità di adozione, e incremento della produttività misurabile già dai primi mesi.

“Partiamo sempre dall’ascolto“, precisa Mariotti. “Ogni progetto nasce dall’analisi delle esigenze reali del cliente. Non imponiamo un processo standard: lo costruiamo insieme“.

 

Blue: l’AI che diventa strumento operativo

Uno dei temi centrali emersi durante il Simposio AFI è stato il ruolo dell’Intelligenza Artificiale nei processi Life Sciences. In questo ambito, Bluenext ha presentato Blue, un assistente AI progettato per supportare attività caratterizzate da elevata complessità documentale e requisiti stringenti di compliance.

I risultati parlano chiaro: Blue è in grado di analizzare documentazione complessa riducendo i tempi all’essenziale, di supportare l’audit readiness con risposte puntuali e coerenti rispetto ai requisiti normativi, e di accelerare la gestione dei processi mantenendo piena aderenza alle GxP. Non si tratta di una feature di prodotto da presentare in demo: è un risultato strategico, che mostra come l’AI possa diventare un alleato concreto per qualità, compliance e velocità operativa.

Questo si inserisce in un percorso di integrazione trasversale dell’intelligenza artificiale su tutta la suite Life Sciences. Su Ioi, la soluzione per la gestione del laboratorio in ambito GxP, l’AI interpreta automaticamente immagini e PDF prodotti da strumentazione priva di output digitali nativi, garantendo Data Integrity con il controllo umano nel loop. Su Digma, la soluzione per la manutenzione degli asset, l’analisi predittiva consente di passare da una logica a calendario a una logica data-driven, riducendo i fermi macchina non pianificati e ottimizzando i budget. Su Dibatch, l’AI supporta il QA nella review dei batch record, migliorando i controlli su non conformità e fuori specifica e riducendo i tempi di rilascio dei lotti.

“Il vero obiettivo“, sintetizza Mariotti, “è liberare le persone dal lavoro a basso valore aggiunto, review manuali, data entry, ricerca di anomalie, per concentrarle su ciò che conta davvero: la qualità del prodotto“.

 

Uno sguardo al futuro

La direzione è chiara. Nei prossimi anni, l’AI ridefinirà profondamente il modo di lavorare in ambito Quality: non sostituendo il ruolo umano, ma elevandolo. Le persone potranno concentrarsi sul giudizio critico, sulla gestione delle eccezioni, sulla relazione con le autorità regolatorie. Il futuro è un’industria farmaceutica più veloce, più sicura e più umana.

L’esperienza presentata da Bluenext conferma come molte delle tecnologie discusse durante il Simposio siano già oggi applicabili nei contesti produttivi e regolamentati, contribuendo alla costruzione di un’industria farmaceutica più efficiente, tracciabile e orientata alla qualità.