Convalida dei metodi analitici e Transfer Analitico: teoria e case study, Milano (Italy)

29 Ottobre 2019

Quality Systems



INFO E DETTAGLI

Luogo
Milano, Italy

Il corso si rivolge a tutti i tecnici/analisti e figure professionali che operano all’interno del Laboratorio Controllo Qualità chimico, ma risulterà di sicuro interesse anche per figure professionali provenienti da altre aree aziendali (R&D, QA, …) che siano coinvolte nelle attività di esecuzione o verifica delle convalide o nelle attività di progettazione, realizzazione o supervisione di Transfer Analitici tra laboratori interni o esterni all’azienda.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

La docente prenderà inoltre in esame tutte le attività direttamente connesse con il transfer analitico e analizzerà le diverse strategie possibili.

Attraverso i numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida ed ottimizzare il processo di transfer.

 

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Affrontare con metodo la convalida analitica per assicurare dati analitici accurati e precisi.
  • Impostare in modo pragmatico una convalida analitica di metodi chimico-fisici nuovi o di farmacopea.
  • Individuare i punti fondamentali per realizzare un trasferimento analitico robusto e in compliance.
Parleremo di:
  • Normative di riferimento
  • Parametri di convalida:
    • requisiti minimi
    • disegni sperimentali avanzati
  • Documentazione di convalida
  • Statistica di base
  • Confronto di metodi analitici secondo USP
  • Definizioni, obbiettivi e funzioni coinvolte nell’Analytical Transfer
  • Le tipologie di Analytical Transfer
  • Le fasi del trasferimento
  • Scegliere la strategia più appropriata
  • Case studies
  • Domande e discussione

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