GENAP Summit 2023, Milano (Italy)
23 - 24 Febbraio 2023
Il GENAP Summit si articolerà in due percorsi: Terapia genica e cellulare: Sviluppo di CMC e vettori (GCT) e Tecnologia di trattamento asettico (APT).
Le terapie cellulari e geniche sono modalità terapeutiche emergenti di importanza cruciale, con il potenziale di affrontare e curare patologie che vanno dai disordini genetici che limitano la vita ai tumori. La traccia GCT consentirà di scambiare idee scientifiche e dialogare con le autorità di regolamentazione che costituiscono la base dell’evoluzione delle pratiche normative nello sviluppo di questi prodotti diversi e innovativi.
Nel frattempo, nella sezione dedicata alla tecnologia del trattamento asettico, verranno illustrati gli aggiornamenti normativi e la loro attuazione, le principali sfide e le considerazioni da superare, le nuove tecnologie e le innovazioni per evitare errori e garantire una produzione asettica sicura e altamente potente per entrambe le parti: produttore e paziente. Questa traccia (APT) vi aiuterà a migliorare i vostri processi asettici e ad affrontare i problemi di controllo della contaminazione che potreste incontrare.
Nel percorso APT imparerete a conoscere i sistemi di monitoraggio ambientale, la pulizia dell’impianto e la qualificazione dei disinfettanti, le operazioni in camera bianca asettica, la filtrazione, la sterilizzazione, la simulazione del processo asettico e i requisiti normativi. Ulteriori discussioni nella traccia GCT si concentreranno sul miglioramento dei vettori per approcci ex vivo e in vivo, sessioni dedicate alla strategia CMC, allo sviluppo e alla qualificazione analitica, alle impurità legate al prodotto e al loro legame con la qualità, ai biotest, alla comparabilità, alla stabilità, alla formulazione e all’emergere delle terapie geniche non virali.
