La Qualifica in Produzione: Best Practice ed Esempi

Il corso La Qualifica in Produzione: Best Practice ed Esempi di Quality Systems si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende farmaceutiche o similari sono implicati direttamente nelle attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione o nella verifica delle operazioni: ingegneri, tecnici e responsabili del gruppo di convalida, personale di produzione, personale e responsabili di QA e R&D.

Programma

La corretta installazione, l’utilizzo e il mantenimento delle macchine e delle linee di produzione sono attività cruciali per la realizzazione di una robusta convalida dei processi farmaceutici. QS ripropone questo corso con l’obiettivo di illustrare ed approfondire i principi di qualifica e riqualifica delle apparecchiature di produzione chiarendone finalità e tempistiche per ottimizzarne l’efficacia.
Il corso fornirà ai partecipanti le conoscenze necessarie a sviluppare o ottimizzare un piano di qualifica e a realizzare la documentazione GMP utile per gestire e controllare al meglio le attività di qualifica.
Grazie all’esperienza sul campo e ai numerosi esempi presentati, il docente saprà trasferire le best practice che permetteranno alle aziende di raggiungere livelli ottimali di compliance GMP e di affrontare le ispezioni nel miglior modo possibile.

Obiettivi

• Approfondire le modalità di qualifica delle apparecchiature di produzione in linea con le nuove tendenze.
• Apprendere come sviluppare un piano di qualifica adeguato e discutere i criteri di riqualifica.
• Ottimizzare la gestione della documentazione di qualifica.

Principali argomenti in agenda 

• I requisiti GMP e le aspettative delle autorità
• Definizioni
• Ciclo di vita GMP delle apparecchiature
• Il processo di qualificazione: verifiche DQ, IQ, OQ, PQ
• Come applicare i principi del Risk Management alla qualifica
• Documentazione di qualificazione (protocollo e rapporto di qualifica)
• Esempi ed esercitazioni di qualificazione di apparecchiature ed ambienti a contaminazione controllata:
  • impianto di acqua purificata
  • mappatura T magazzino
  • reattore o miscelatore
  • locali a contaminazione controllata
• Discussione

Docente

Ing. Davide Re

Le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento – per maggiori informazioni clicca qui