Leachables & Extractables per il confezionamento primario, Milano (Italy)

Il corso è rivolto responsabili e tecnici di R&D, QC, QA e a tutti coloro che sono direttamente o indirettamente coinvolti nel controllo e nella scelta dei materiali di confezionamento.

La valutazione di sostanze estraibili e rilasciabili nei prodotti bio/farmaceutici è una tappa importante nello sviluppo di un prodotto farmaceutico: le attrezzature per la lavorazione, i materiali di confezionamento e i dispositivi di chiusura dei contenitori primari e secondari sono infatti potenziali vettori di contaminanti chimici.
Le richieste regolatorie relative alla valutazione di L&E provenienti dal packaging o da componenti del processo a tutela della salute dell’utilizzatore finale sono ormai una prassi.

Il corso affronterà tutti gli aspetti necessari per impostare uno studio di L&E in ambito farmaceutico. Saranno presi in esame gli aspetti organizzativi e pratici fondamentali per pianificare, sviluppare e valutare uno studio di L&E completo, significativo nei risultati e ragionevole per costi e tempi.

La giornata sarà un interessante momento di formazione e di confronto, a sostegno di tutti coloro che sono coinvolti nell’esecuzione o valutazione di questi indispensabili studi.

Alla fine del corso sarai in grado di:

• Scegliere la metodologia applicabile alla valutazione di L&E a seconda del tipo di packaging e della formulazione farmaceutica utilizzata.
• Valutare criticamente gli studi attualmente in corso nel tuo laboratorio o presso i partner esterni.

Parleremo di:

• Confezionamento primario e qualità dei prodotti farmaceutici
• Aspetti di qualità e impatto del confezionamento primario sul prodotto
• Aspetti regolatori:
  – Introduzione al concetto di estraibili e cedibili
  – Definizioni
  – Aspetti teorici
• Impatto sulla qualità e la sicurezza del prodotto
  –  Tipi di materiali usati per la produzione di confezionamento primario ad uso farmaceutico
  – Tipi di materiale e loro composizione
• Profilo di estrazione e cessione
• Life cycle management:
  – Requisiti regolatori in ambito E/L per i materiali usati nel confezionamento primario ad uso farmaceutico
  – Revisione dei requisiti regolatori (FDA, EMEA, ICH)
  – Linea guida PQRI “Orally inhaled and nasal drug products”
• Altre linee guida e presentazione di casi pratici:
  – Come eseguire studi di estrazione e cessione
• Selezione delle corrette condizioni di estrazione: materiali, solventi e condizioni rappresentative
• Selezione dei metodi analitici
• Disegno di uno studio di cessione e valutazione dei risultati

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