Programmi di stabilità e profili di impurezze per API e prodotti finiti, Milano (Italy)

21 Novembre 2019

Quality Systems



INFO E DETTAGLI

Luogo
Milano, Italy
Il corso è progettato per il personale di R&D, di Quality Assurance e del Laboratorio CQ di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella caratterizzazione del prodotto e nello sviluppo e realizzazione dei diversi programmi di studio della stabilità.

Programma

Gli studi di stabilità sono una fase fondamentale dello sviluppo del farmaco ed è quindi indispensabile avere un protocollo di studi completo e robusto per garantire i dati ottenuti dalle prove.
Il corso permetterà di confrontarsi sugli aspetti pratici indispensabili per pianificare e condurre al meglio un programma di stabilità facendo chiarezza sulle modalità di scelta e convalida di metodi analitici più appropriati per definire la vita commerciale dell’API o del farmaco.

Non mancheranno raccomandazioni per valutare concretamente i dati di stabilità raccolti. Inoltre i partecipanti potranno confrontarsi e condividere con la docente le best practice per la corretta gestione delle camere climatiche.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Approfondire concretamente le modalità di realizzazione di un protocollo di stabilità.
  • Confrontarsi con i presenti e i moderatori sugli aspetti pratici legati agli studi di stabilità.

Parleremo di:

  • Overview sulle principali linee guida
  • Condurre gli studi di stabilità tra compliance ed efficienza
    – pianificazione annuale degli studi
    – sviluppo del protocollo di stabilità in base agli obiettivi dello studio: intervalli, parametri
    critici, condizioni, numerosità campionarie
    – la scelta dei metodi analitici stability indicating
    – brevi accenni di stress test
  • Caratterizzazione delle impurezze del prodotto
  • Valutazione dei dati di stabilità (trend analysis)
  • Gestione delle OOS in stabilità
  • Studi di stabilità per le condizioni di trasporto
  • Gestione delle camere climatiche
  • Discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti
  • Questionario di apprendimento

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