Programmi di stabilità e profili di impurezze per API e prodotti finiti, Milano (Italy)

Il corso è progettato per il personale di R&D, di Quality Assurance e del Laboratorio CQ di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella caratterizzazione del prodotto e nello sviluppo e realizzazione dei diversi programmi di studio della stabilità.

Gli studi di stabilità sono una fase fondamentale dello sviluppo del farmaco ed è quindi indispensabile avere un protocollo di studi completo e robusto per garantire i dati ottenuti dalle prove.
Il corso permetterà di confrontarsi sugli aspetti pratici indispensabili per pianificare e condurre al meglio un programma di stabilità facendo chiarezza sulle modalità di scelta e convalida di metodi analitici più appropriati per definire la vita commerciale dell’API o del farmaco.

Non mancheranno raccomandazioni per valutare concretamente i dati di stabilità raccolti. Inoltre i partecipanti potranno confrontarsi e condividere con la docente le best practice per la corretta gestione delle camere climatiche.

Alla fine del corso sarai in grado di:

• Approfondire concretamente le modalità di realizzazione di un protocollo di stabilità.
• Confrontarsi con i presenti e i moderatori sugli aspetti pratici legati agli studi di stabilità.

Parleremo di:

• Overview sulle principali linee guida
• Condurre gli studi di stabilità tra compliance ed efficienza
  – pianificazione annuale degli studi
  – sviluppo del protocollo di stabilità in base agli obiettivi dello studio: intervalli, parametri
  critici, condizioni, numerosità campionarie
  – la scelta dei metodi analitici stability indicating
  – brevi accenni di stress test
• Caratterizzazione delle impurezze del prodotto
• Valutazione dei dati di stabilità (trend analysis)
• Gestione delle OOS in stabilità
• Studi di stabilità per le condizioni di trasporto
• Gestione delle camere climatiche
• Discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti
• Questionario di apprendimento