Lo studio internazionale è dedicato a YntraDose, una nuova terapia locoregionale per il trattamento dei tumori pancreatici non operabili. La tecnologia è sviluppata dalla start up italiana BetaGlue Therapeutics.
Il carcinoma pancreatico si conferma tra le neoplasie più difficili da diagnosticare precocemente, anche per l’assenza di programmi di screening specifici, e conseguentemente tra le più complesse da trattare.
In Italia si registrano circa 14.000 nuovi casi ogni anno, con una sopravvivenza a cinque anni compresa tra l’8% e l’11%. Solo il 10-15% dei pazienti presenta una malattia operabile al momento della diagnosi.
Circa un terzo degli adenocarcinomi pancreatici viene identificato in fase localmente avanzata, caratterizzata dall’assenza di metastasi ma anche dall’impossibilità di accesso immediato alla chirurgia. In questi casi si ricorre a trattamenti neoadiuvanti, principalmente chemioterapia sistemica, con l’obiettivo di ridurre la massa tumorale e rendere possibile l’intervento. Tuttavia, tale strategia consente la resezione chirurgica solo in circa un terzo dei pazienti trattati, evidenziando un rilevante bisogno clinico insoddisfatto e la necessità di nuove opzioni terapeutiche.
In questo contesto si inserisce il protocollo sperimentale avviato al Gemelli, che introduce l’impiego di un radiofarmaco somministrato direttamente nel tumore mediante una procedura minimamente invasiva. L’iniezione viene effettuata dal radiologo interventista attraverso la parete addominale, utilizzando un ago, senza ricorrere a incisioni chirurgiche. L’obiettivo è duplice: ottenere una riduzione significativa del volume tumorale, migliorando il controllo locale della malattia, e aumentare le probabilità di sopravvivenza in una popolazione con opzioni terapeutiche attualmente limitate. Lo studio prevede l’arruolamento di 10 pazienti.
Il trial, di natura internazionale, multicentrica e in aperto, è uno studio di fattibilità che valuta l’impiego di YntraDose come trattamento neoadiuvante in combinazione con la chemioterapia standard nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non operabile. La tecnologia consente una terapia locoregionale mirata attraverso l’ablazione percutanea dei tumori solidi, grazie al rilascio di radiazioni da microsfere di ittrio-90 stabilizzate all’interno della lesione tramite una matrice adesiva.
L’ittrio-90 è un radionuclide emettitore di radiazioni beta, già ampiamente utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie epatiche. Il nuovo trial partito al Gemelli lo testerà per la prima volta nelle neoplasie pancreatiche. Il Gemelli è l’unico centro italiano coinvolto in questa sperimentazione internazionale di fase 2, per valutare sicurezza ed efficacia di YntraDose.
“Una dose radioattiva di circa 80 MBq in appena 0,25 ml di YntraDose-90 viene caricata in una siringa contenente una speciale “colla” medica – spiega la professoressa Maria Lucia Calcagni, Professore associato di Diagnostica per immagini e radioterapia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore e direttrice della UOC di Medicina Nucleare di Fondazione Policlinico Gemelli -. Questa preparazione avviene nel reparto di Medicina Nucleare, in particolare nella radiofarmacia. La siringa, già pronta all’uso, viene poi trasportata nel luogo dell’intervento e utilizzata entro 3 ore dalla preparazione, per garantire efficacia e sicurezza”.
“La procedura – spiega il professor Roberto Iezzi, Associato di Radiologia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore e Direttore della UOC di Radiologia Interventistica Avanzata di Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS – si effettua in anestesia locale, con minima sedazione, inserendo il radiofarmaco direttamente all’interno del tumore attraverso un ago sottile, guidato da immagini radiologiche TAC ed ecografiche. Questa procedura mini-invasiva locoregionale, viene effettuata dai radiologi interventisti, in presenza di anestesisti in sala, è indolore e sicura per il paziente, prevede una breve degenza ospedaliera con una rapida ripresa delle normali attività”.
“L’ittrio-90 – prosegue il professor Tortora – permette di effettuare un’irradiazione altamente selettiva e confinata al volume tumorale, con un rilascio localizzato di radiazioni ad alta energia che induce necrosi, cioè morte delle cellule tumorali. Questo approccio minimizza l’esposizione dei tessuti sani circostanti e riduce gli effetti collaterali sistemici, rappresentando così una forma avanzata di radioterapia loco-regionale. Il trattamento percutaneo locoregionale viene combinato con la chemioterapia, con l’obiettivo di potenziare l’efficacia di entrambi le opzioni terapeutiche”.
“Questa sperimentazione – conclude il professor Tortora – rappresenta un esempio concreto di trasferimento dell’innovazione tecnologica alla pratica clinica, con il potenziale di ridefinire l’approccio terapeutico ai tumori pancreatici in fase avanzata”.
Lo studio è attualmente in fase di arruolamento attivo e coinvolge diversi centri europei, tra cui strutture in Belgio e nel Regno Unito. Principal investigator per l’Italia è il professor Giampaolo Tortora. Il protocollo si avvale di un approccio multidisciplinare che integra competenze di oncologia, radiologia interventistica e medicina nucleare, con il contributo tra gli altri del professor Roberto Iezzi direttore della Radiologia Interventistica di Fondazione Policlinico Gemelli e della professoressa Maria Lucia Calcagni, direttrice dell’Unità di Medicina Nucleare di Fondazione Policlinico Gemelli.
fonte: Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
