“Conformità alle normative GMP: acqua ultrapura per il laboratorio farmaceutico”, successo per il webinar ELGA Labwater sul nuovo strumento Purelab Pharma Compliance

21 Novembre 2023

Grande partecipazione di pubblico per il webinar dello scorso 15 novembre organizzato da ELGA Labwater e dedicato a benefici e vantaggi del Purelab Pharma Compliance, il nuovo strumento pensato per i laboratori di controllo qualità o di ricerca in ambito farmaceutico.

Successo per il webinar di ELGA Labwater dello scorso 15 novembre dal titolo “Conformità alle normative GMP: acqua ultrapura per il laboratorio farmaceutico”.

Dopo l’introduzione di Camilla Tronti, Marketing & Communications Veolia Water Technologies Italia, Alberto Trento, Business Developer & Sales Elga Labwater, ha delineato una panoramica delle principali direttive per i laboratori di controllo qualità per l’utilizzo di dati digitali e firma elettronica presenti nei documenti a fini governativi, con uno sguardo a come queste vengono applicate nel settore dell’acqua di laboratorio nelle aziende farmaceutiche.

Il regolamento chiave è l’FDA CFR 21 parte 11, che definisce il protocollo necessario per l’utilizzo dei dati elettronici e delle firme digitali in documenti governativi. Fino al 1999 le aziende farmaceutiche utilizzavano documenti cartacei, con firme scritte a mano, per tracciare esperimenti e procedure. Con l’avvento della comunicazione digitale sia gli Stati Uniti sia l’Unione europea hanno introdotto direttive per garantire che queste firme elettroniche e i dati fossero autentici, sicuri ed equivalenti ai documenti cartacei utilizzati in precedenza. I punti chiave della normativa sono tre: la firma, che deve essere unica e autentica per ogni utente; i dati, con l’archiviazione che deve avvenire in maniera sicura; la tracciabilità dei dati per le procedure adottate nella produzione ai fini di audit trail. Per quanto riguarda l’acqua ultrapura il laboratorio deve essere in grado di dimostrare che gli strumenti utilizzati sono conformi alla direttiva. La Farmacopea Americana (USP 643 & 645) viene utilizzata per assicurare la misura della qualità dell’acqua e il suo monitoraggio sia in linea con la norma. All’interno del mondo delle buone pratiche di laboratorio, i riferimenti sono – oltre all’FDA – l’equivalente europeo (EU GMP Annex 11) e la Farmacopea Americana, a seconda del territorio di riferimento dell’azienda. Se l’FDA è mandatoria su dati e firme digitali e si occupa di tutti i dati raccolti durante gli esperimenti, la normativa europea si concentra di più sulle buone pratiche. Per quanto riguarda l’FDA, la Parte 11 ha dei vantaggi nei sistemi per il trattamento dell’acqua per il laboratorio, primo fra tutti la sicurezza. La Parte 11 infatti consente l’archiviazione digitale dei dati in maniera conforme, senza la necessità dell’utilizzo di documenti fisici. Non potranno essere introdotte modifiche post-prelievo, rimuovendo il rischio: un elemento molto importante per il settore farmaceutico e della salute umana. Un altro vantaggio è rappresentato dalla riduzione di tempi e costi di produzione: l’archiviazione digitale dei dati permette di recuperarli in maniera semplice e veloce. Questo è molto importante nelle industrie pharma, dove è richiesto un salvataggio dei record per diverse decine di anni.

Purelab Pharma Compliance è il nuovo strumento di ELGA Labwater che rispetta la normativa FDA CFR 21 parte 11 e si colloca nella fascia alta dei prodotti di ELGA Labwater. Lo strumento produce acqua ultrapura di alta qualità per le attività classiche di laboratorio, come la biologia molecolare, la spettrometria di massa, la gascromatografia, la genetica ecc. I target dello strumento sono sia i laboratori di Controllo Qualità in produzione farmaceutica sia i laboratori di Ricerca & Sviluppo per l’identificazione di nuove molecole. I player interessati sono i Lab Manager, i phD, i capi dipartimento. Finora ELGA Labwater ha soddisfatto tutte le buone pratiche di documentazione con l’uso di manuali per la validazione IQ/OQ: oggi con Purelab Pharma Compliance è possibile soddisfare livelli ancora più alti di compliance, come appunto la FDA CFR 21 parte 11, la controparte europea e la Farmacopea Americana e tracciare tutti i dati a fini di audit e validare il sistema. Dunque ELGA Labwater è oggi in grado di fornire tre livelli di conformità alle direttive: il livello base, nel quale la strumentazione viene fornita con dei semplici manuali e viene richiesta la produzione di acqua di alta qualità; un livello intermedio, in cui vengono richiesti una validazione tramite appositi documenti e un tracciamento dei dati di base; un livello più alto con il Purelab Pharma Compliance, in cui viene richiesta una documentazione dettagliata, deve essere validato secondo Farmacopea americana e il tracciamento dei dati è conferme alla parte 11 dell’FDA.

Nel suo intervento dedicato più nel dettaglio alle caratteristiche del Purelab Pharma Compliance Antonio Palmaccio, Technical Services Elga Labwater, ha spiegato che il Pharma Compliance è un purificatore d’acqua ultrapura di Tipo 1+, caratterizzato da resilienza, registrazione dati di ogni erogazione, esecuzione dei test d’idoneità e validazione. È stato studiato per configurare facilmente il sistema in fase d’ordine perché viene fornito con un erogatore Halo Flex e il suo software dedicato e il Validation Software Manual. In opzione, è possibile configurarlo con altri erogatori remoti da banco. L’erogatore Halo Flex è dotato di un braccio di erogazione flessibile e consente di monitorare la purezza dell’acqua fino al punto d’uso grazie alla sensoristica presente al suo interno. Sono possibili diverse modalità di dispensazione: a portata variabile (fino a due litri al minuto), a goccia a goccia, bloccata o anche detta “mani libere”, volumetrica, automatica (impostando i volumi desiderati). È possibile anche creare dei profili di dispensazione preimpostati. Il team di Ricerca & Sviluppo di ELGA Labwater ha studiato un processo di adattamento con due cartucce di resina a scambio ionico che possono essere scelte in base all’acqua che andrà ad alimentare il sistema. Poi ci sono una lampada UV e un ultrafiltro tale che le specifiche dell’acqua prodotta siano di gran lunga migliori rispetto alle specifiche richieste dalle normative di settore.

Rispetto agli altri purificatori della famiglia Chorus, Purelab Pharma Compliance è uguale nell’estetica e nei consumabili, ma contiene molte novità: nuovi sensori e una nuova scheda di tracciamento dei dati per l’audit trail, una camera UV ridisegnata, nuove celle di qualità, un software completamente personalizzato, un nuovo processo di erogazione, una nuova procedura di avviamento e un programma di assistenza dedicato. Il software, unico nel suo genere, è stato studiato per fornire l’evidenza che il sistema è conforme alla direttiva FDA: tiene traccia delle azioni del singolo utente registrato e acquisisce e archivia dati, come richiesto dalla Parte 11. Il software è in grado di registrare un numero illimitato di utenti, personalizzandoli con quattro ruoli diversi. Possiede un’interfaccia utente dalla grafica semplice e intuitiva che fornisce avvisi e allarmi chiari ed è in grado di scaricare i documenti necessari per l’audit trail senza la necessità di un supporto cartaceo. Comunica sia con laptop sia con tablet e supporta Windows e iOS. Non necessita di una connessione a Internet e non presenta minacce per la cybersecurity aziendale. Per quanto riguarda la conformità alla Parte 11, affinché i dati raccolti siano sicuri, integri, tracciabili e autentici, ogni membro del laboratorio avrà una propria firma elettronica, con nome utente e password. L’utente potrà accedere nel sistema, erogare acqua e uscire dal sistema che esegue un log automatico dei dati dopo cinque minuti, dove restituisce la qualità dell’acqua e l’utente che ha eseguito il prelievo, per essere monitorati per le attività di audit. Per trasmettere la documentazione in un formato idoneo per gli organi di controllo e procedere con l’archiviazione il prodotto restituisce un documento in formato elettronico attraverso l’esportazione di un pdf in lingua inglese, che conterrà tutti dati delle azioni compiute dall’utente e se viene riscontrato un evento nel sistema (allarmi o eventuali operazioni di manutenzione in corso). Sul file viene impressa la data e l’ora di esportazione. Per fare ciò l’amministratore dotato delle opportune autorizzazioni accede al sistema e seleziona la data di archiviazione desiderata; il sistema fornirà un’anteprima dei dati, poi cliccando su “Scarica” si genererà il pdf e cliccando su “Verifica” si confermerà l’operazione. Una volta scaricati, i dati vengono cancellati dal sistema, come dispone la direttiva. Qualsiasi modifica del pdf verrà registrata nei metadati del file. Il documento potrà essere memorizzato in un server approvato dagli enti di controllo. Un’altra novità del Purelab Pharma Compliance è il processo di validazione, progettato per garantire che i dati registrati siano conformi agli standard di qualità della USP 643 ed EP 2.2.44. Questo è un test d’idoneità che assicura che i sensori di un impianto di purificazione dell’acqua possano rilevare il TOC in due diverse tipologie di sostanze chimiche. Affinché ciò avvenga il Purelab Pharma Compliance viene dotato di un flacone, dove inserire i reagenti. Dopo gli opportuni preparativi, si avvia il test: inizialmente viene eseguita una lettura dell’acqua di base, successivamente vengono eseguite letture di una miscela di saccarosio da 500 ppb e una miscela di benzochinone da 500 ppb. Il test dura 45 minuti circa. Per quanto riguarda invece la conformità alla USP 645 ed EP 2.2.38 Purelab Pharma Compliance adotta nuovi sensori di misura della conducibilità in linea con una costante di cella K inferiore a 0,1, una risoluzione di 0,1 µS/cm e una accuratezza +/-2%. ELGA Labwater fornisce un manuale di supporto alla validazione (VSM): all’interno troviamo la Design Qualification, l’Installation Qualification, l’Operation Qualification, la Performance Qualification. Il Purelab Pharma Compliance è dotato anche di un Service Plan annuale, che supporta gli interventi di manutenzione programma eseguiti da personale qualificato. Nel programma sono indicati i materiali di consumo che di anno in anno vengono sostituiti. Particolare attenzione viene data a due componenti: l’SD Card per l’archiviazione dei dati e la batteria al litio dedicata per garantire l’acquisizione dei dati anche in caso di interruzione di corrente.

Il Purelab Pharma Compliance è stato progettato con molte innovazioni: prevede l’utilizzo di una sola lampada UV per soddisfare tutti i requisiti di qualità e regolamentazione dell’acqua. La camera UV è più snella e consente una maggiore penetrazione della lunghezza d’onda UV per fornire risultati più efficaci. Grazie a questo nuovo sistema è possibile eseguire un test di usabilità in loco, senza costi aggiuntivi per l’introduzione di nuovi hardware e materiali di consumo. Quando l’acqua è stagnante, la purezza tende a diminuire; questo accade in molti sistemi dotati della modalità ad alta efficienza energetica, quando entrano in modalità sospensione per risparmiare energia. Quando il sistema è in sospensione per molto tempo, appena risvegliato, i primi secondi di erogazione dell’acqua non saranno di qualità. Per questo motivo ELGA Labwater ha introdotto una funzione di ricircolo automatico e monitoraggio TOC in tempo reale: in questo modo ogni goccia erogata dal sistema è accurata rispetto alla lettura e rispetta la qualità richiesta. Per rimuovere la totalità delle impurità organiche dall’acqua vengono utilizzate resine cationiche e anioniche a scambio ionico che contengono gruppi funzionali positivi e negativi nelle forme idrogeno e idrossido. Questi ioni vengono scambiati con impurità inorganiche mentre l’acqua scorre attraverso le perle di resina. Con il passare del tempo gli ioni non vengono più trattenuti dalla resina con la stessa forza. Per evitare ciò il team di ELGA Labwater ha brevettato il sistema PureSure®, con due resine a scambio ionico e un sensore di resistività intermedio. La cartuccia in posizione primaria trattiene tutti gli ioni fornendo una qualità dell’acqua di 18,2 MΩ.cm. Quando la cartuccia inizierà a saturarsi, il sensore inizierà a misurare una resistività in diminuzione. Arrivato sotto una certa soglia, avviserà l’utente che deve essere cambiata; intanto gli ioni rilasciati vengono trattenuti dalla seconda cartuccia. Quando la prima cartuccia è esaurita, viene scartata e la seconda cartuccia viene spostata nella posizione primaria e una cartuccia nuova viene inserita nella seconda posizione.

In sintesi, i vantaggi di Purelab Pharma Compliance: è conforme alla direttiva FDA CFR 21 parte 11 e alla EU GMP Annex 11 ed è convalidato secondo USP 643 e 645 ed EP 2.2.44 e 2.22.38. Possiede un software solido e un processo di archiviazione sicuro, che riducono tutti i rischi. Inoltre la tecnologia Puresure® diminuisce la possibilità di erogare acqua fuori specifica. Il sistema assicura tempi di inattività e costi di gestione inferiori perché la manutenzione e la convalida sono facili e veloci e presenta minori materiali di consumo.

 

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