Criteri di praticabilità per IDV: le raccomandazioni S.I.T.La.B.

28 Dicembre 2022
Criteri di praticabilità per IDV: le raccomandazioni S.I.T.La.B.

SITLAB ha prodotto una una ‘guida’ che consente di indagare a tutto campo gli elementi significativi della praticabilità dei sistemi analitici per i Dispositivi Diagnostici in Vitro. 

 

Il laboratorio clinico si trova costantemente nella necessità di provvedere all’introduzione di nuovi metodi e strumenti per le analisi in vitro. La spinta principale deriva dal progresso medico e tecnologico ma anche da una comprensibile, anche se non sempre giustificata, esigenza commerciale di diffondere strumenti e reagenti basati su nuovi studi, concezioni o su accorgimenti migliorativi (o, perlomeno, presentati dall’industria biomedicale come se lo fossero).

 

A maggior ragione, da quando la libera circolazione dei Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVD) con marchio CE è diventata una realtà, la selezione critica degli strumenti e dei reagenti, e la valutazione della ricaduta sull’organizzazione del lavoro di tali scelte, deve diventare un dovere per qualsiasi laboratorio, a completamento delle considerazioni di tipo clinico, amministrativo e di Health Technology Assessment (HTA).

Definizione di praticabilità strumentale

Qualunque tecnologia ha influenza, e viene a sua volta influenzata, dalla struttura organizzativa del servizio in cui opera. Già nel lontano 1978 la IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) pubblicava un documento sulla valutazione delle tecnologie utilizzate in laboratorio, orientato soprattutto alla chimica clinica.

In esso, le caratteristiche importanti per l’accettabilità di metodi e strumenti erano divise per la prima volta in due macro-categorie: la praticabilità – practicability, detta anche praticità (efficienza, impatto organizzativo, capacità tecniche e risorse richieste, assistenza, sicurezza, ecc.) e l’affidabilità – reliability (specificità e sensibilità analitiche, precisione, accuratezza, ecc.). Ma, mentre la valutazione dell’affidabilità è stata successivamente oggetto di molti studi e ricerche, sfociate nell’implementazione di protocolli generali e settoriali da parte delle principali società scientifiche internazionali e nazionali, alla valutazione della praticabilità strumentale sono state dedicate poche note di approfondimento.

Certamente tale lacuna è dovuta al fatto che molti requisiti importanti, associati a questo aspetto delle tecnologie analitiche, sono difficili da descrivere e quantificare in un protocollo di lavoro semplice ma, al tempo stesso, rigoroso ed efficace.

SITLAB ha ritenuto utile, pertanto, produrre una ‘guida’ che consenta di indagare a tutto campo gli elementi significativi della praticabilità dei sistemi analitici, con l’obiettivo di:

  • identificarne e descriverne le dimensioni distintive;
  • individuare indicatori misurabili (almeno semi-quantitativamente);
  • elaborare gli indicatori con metodi matematico/statistici standardizzati;
  • presentare i risultati in forma tabellare e/o grafica sintetica, per un’agevole comprensione;
  • comparare in modo oggettivo la praticabilità di sistemi di analisi di produttori diversi;
  • vincolare ex-ante, già nei capitolati, le gare di sistemi di analisi a buoni parametri di praticabilità strumentale;
  • fornire ad ogni professionista TSLB un ausilio concettuale e pratico per rimarcare il proprio ruolo di esecutore e gestore di processi analitici nell’équipe del laboratorio clinico.

Il metodo

Per analizzare, nell’ambito dell’attività laboratoristica, gli effetti dell’interazione tra la struttura organizzativa e le tecnologie analitiche utilizzate, occorrono metodologie derivate dalle scienze sociali e del management. Esse richiedono una certa esperienza da parte del ricercatore ma, soprattutto, devono essere gradite ai membri dello staff professionale interessato all’indagine.

I metodi più comuni, e meglio tollerati, prevedono l’utilizzo di questionari individuali e/o di focus groups, dove un gruppo omogeneo di persone si riunisce focalizzando la discussione sul tema di interesse.

Prendendo spunto dal modello descritto da Stockmann, Bablok e altri 3 in un manuale del 1993 (attualmente di non facile reperibilità), Sitlab ha scelto un caso di studio reale e predisposto una scheda di lavoro sotto forma di ‘questionario chiuso’. Per perdere suggerimenti importanti, è stato previsto un campo ‘annotazioni’ nel quale sono registrate, in forma libera, note tecniche e pareri dei soggetti intervistati.

Gli attributi utilizzati in questa indagine di prova sono stati raggruppati in quattro grandi classi o sezioni – Dati Generali, Esigenze di Installazione, Specifiche Tecnologiche e Produttività – suddivise a loro volta in 14 capitoli, per un totale di 148 caratteristiche o funzioni di sistema (item).

Le conclusioni tratte da Sitlab individuano in accuratezza, precisione, precocità di risposta ed efficacia clinica il ‘valore aggiunto’ messo a disposizione dei pazienti dai moderni test e dalle tecnologie: due aspetti apprezzati particolarmente dai medici, ma che difficilmente nei laboratori clinici raggiungeranno livelli di eccellenza finché gli operatori non avranno interiorizzato una ‘vision’ del proprio lavoro orientata costantemente al miglioramento della qualità.

Secondo molti autori, infatti, “la tecnologia non è fatta solo di oggetti e strumenti ma anche di azioni e processi”, cioè, in ultima analisi, di uomini, ai quali spetta il difficile compito di dominare responsabilmente la tecnologia disponibile senza esserne sopraffatti. La valutazione della praticabilità strumentale, quindi, mettendo in evidenza le caratteristiche operative degli strumenti, vere e proprie ‘interfacce’ tra i laboratoristi ed i pazienti, può essere considerata parte costitutiva di questa ‘vision’, integrata nel grande capitolo della sicurezza del paziente (Patient Safety) in Medicina di Laboratorio, “costituita dai cerchi concentrici della sicurezza dei risultati (qualità analitica), del processo (Total Testing Process, TTP), degli esiti (efficacia clinica e appropriatezza) e della sicurezza del cittadino”.

La condizione necessaria affinché dalla teoria si passi alla pratica richiede che i TSLB, ed i livelli sovraordinati di coordinamento e Dirigenza, giudichino tale strumento utile ed idoneo al miglioramento della pratica professionale corrente e si impegnino per la sua applicazione e sviluppo, nell’ottica di una oculata valorizzazione di tutti i professionisti del laboratorio e della loro reale partecipazione all’organizzazione del servizio.

Clicca qui per visualizzare il documento completo Sitlab: Criteri di praticabilità per Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVD) (IVD criteria of practicability)

 

 

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