L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha istituito un Quality Innovation Expert Group (QIG) per sostenere approcci innovativi per lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità dei farmaci a beneficio dei pazienti dell’Unione Europea.
Questi includono, ma non sono limitati a, nuove tecnologie, digitalizzazione, nuovi materiali e nuovi dispositivi, in linea con le priorità evidenziate nella Strategia della scienza normativa dell’EMA fino al 2025.
Il ruolo del QIG è garantire che la rete europea di regolamentazione dei medicinali tenga il passo con l’innovazione, identifichi e affronti le lacune nel quadro normativo e aumenti la prevedibilità per gli sviluppatori di tecnologie innovative. Il gruppo sarà anche un forum per lo scambio e l’interazione all’interno della rete di regolamentazione dell’UE, nonché tra le autorità di regolamentazione dell’UE e le parti interessate come il mondo accademico e l’industria.
Considerando che lo sviluppo e la produzione di farmaci è di natura globale, il QIG mira anche a stabilire una stretta collaborazione con partner internazionali per facilitare la convergenza normativa globale.
Altri compiti del gruppo includono lo studio delle prospettive all’orizzonte per identificare le prossime tecnologie innovative e la formulazione proattiva di risposte normative appropriate a ciascuna di esse man mano che maturano. L’esperienza del QIG può anche essere invocata nella valutazione dei medicinali che utilizzano queste tecnologie innovative in presentazioni regolatorie come pareri scientifici, domande di autorizzazione all’immissione in commercio e relative modifiche del ciclo di vita post-autorizzazione.
Il gruppo di esperti per l’innovazione della qualità è stato istituito nel settembre 2022 ed è composto da otto membri con esperienza nella valutazione della qualità chimica e biologica e nelle ispezioni delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Il gruppo riferisce al dominio qualità della struttura del gruppo di lavoro dell’EMA.
