Il nuovo Annex 1 EU GMP: le soluzioni Sartorius

19 Aprile 2021
Annex 1 EU GMP

Monitoraggio microbiologico dell’aria in continuo negli ambienti a contaminazione controllata

 

Il monitoraggio ambientale è una parte importante delle attività di assicurazione della qualità nelle aree di produzione dei medicinali sterili; esso è fondamentale per le linee di riempimento in cui i prodotti non sono sottoposti ad una fase finale di sterilizzazione.

Per questi ambienti di produzione classificati ISO 5 è richiesto un livello di < 1 unità formanti colonie (CFU) per m3 di aria.

Un metodo tipico per monitorare la contaminazione dell’ambiente è il campionamento attivo di aria e la filtrazione attraverso speciali membrane in gelatina.

Secondo l’Annex 1 delle linee guida EU GMP un campione minimo di 1 m3 d’aria deve essere prelevato dall’ambiente da monitorare. Considerando un turno di lavoro di 8 ore, 1 m3 è un volume troppo basso per una valutazione affidabile della qualità dell’aria ambiente. Un approccio per il miglioramento della sicurezza del prodotto è l’attuazione di un monitoraggio dell’aria in continuo (in punti di campionamento multipli) che copra l’intero processo produttivo.

A differenza delle piastre agar, che si essiccherebbero durante campionamenti di lunga durata, le membrane filtranti in gelatina possono essere usate per l’intero periodo di 8 ore, senza intervento umano e quindi riducendo praticamente a zero il rischio di contaminazione secondaria.Gelatine-filter

Lo studio “Continuous Microbial Air Monitoring in Clean Room Environments” – condotto da specialisti Sartorius Stedim Biotech e Sartorius Lab Instruments – ha esaminato la validità delle membrane filtranti in gelatina Sartorius per campionamenti prolungati dell’aria negli ambienti classificati dell’industria farmaceutica. In particolare, se i microrganismi raccolti sui filtri in gelatina possono sopravvivere per periodi di filtrazione di 8 ore, cioè un periodo rappresentativo di un tipico turno di lavoro su una linea di riempimento asettico.

Lo studio ha voluto stabilire se la filtrazione prolungata riduce il numero di CFU/m3 sui filtri, quindi è stato effettuato un campionamento di aria non sterile su filtri test per 30 minuti, seguito da una filtrazione di aria di classe ISO 5 per 8 ore, usando il campionatore Sartorius MD8 Airscan®.

L’esperimento non ha fornito alcuna differenza statisticamente significativa tra i filtri stressati e quelli non stressati, presentando lo stesso numero di CFU/m3 (cioè nessun microrganismo è morto durante la filtrazione prolungata) e non rilevando differenze nella crescita della flora batterica.

Lo studio ha quindi provato che le membrane in gelatina Sartorius sono qualificate per il monitoraggio dell’aria in continuo in ambienti di produzione farmaceutica, coprendo un intero turno lavorativo di 8 ore senza bisogno di intervento umano.

 

Per maggiori dettagli scarica qui l’Application Note “Continuous Microbial Air Monitoring in Clean Room Environments”.

Per iscriverti al Seminario online del 29 aprileThe EU GMP Annex 1 Revision 2020 and Its Impact on Microbial Air Monitoring” clicca qui.

Per tutte le informazioni sul monitoraggio attivo dell’aria con il campionatore MD8 Airscan e le membrane in gelatina Sartorius clicca qui.

 

 

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