Trials clinici: la farmacia incontra l’oncologia

13 Gennaio 2021
Trials

Nei prossimi anni condividere progetti tra i professionisti delle diverse specialità sarà indispensabile per definire protocolli per risposte sempre più precise

Il termine trial clinico definisce uno studio clinico farmacologico, biomedico o  salute-correlato, progettato secondo regole condivise e protocolli predefiniti per rispondere a  precisi quesiti riguardanti l’effetto sui soggetti umani in termini di efficacia e sicurezza. Senza i trials  clinici, il progresso nella lotta contro le malattie sarebbe bloccato, ma perché sia ben fatto, bisogna costruire un disegno di studio preciso, individuando con cura sia la domanda a cui si vuole dare  risposta (endpoint primario) sia la popolazione di pazienti arruolati nello studio (target),  assicurandosi che tutto possa dare significatività statistica ai risultati.

 

Nel caso di trials clinici sui farmaci, devono essere esaminati attentamente e approvati da Comitati Etico-Scientifici di esperti multidisciplinari. Per approfondire il tema, con il coinvolgimento di tecnici esperti, utilizzando come esempio la patologia oncologica renale e prostatica, MOTORE SANITÀ ha organizzato 3  appuntamenti dal titolo “Trials clinici: analisi e interpretazione la farmacia incontra l’oncologia”,  in Emilia-Romagna, Lombardia e Toscana, realizzati grazie al contributo incondizionato di IPSEN.  

“Il Farmacista Ospedaliero ha un ruolo sempre più centrale, sia di collaborazione alla  sperimentazione controllata di nuovi trattamenti sia nella fase di monitoraggio dell’impiego degli  stessi una volta disponibili per la pratica clinica. La conoscenza delle più recenti regole per la  valutazione della quantità e della qualità delle evidenze della ricerca è quindi oltremodo utile (e necessaria). In particolare, il Sistema GRADE è assunto a standard riconosciuto per la valutazione  delle Prove e per la produzione delle Linee Guida per la pratica clinica. Nello specifico, il metodo  GRADE propone una valutazione della qualità delle prove più ampia e articolata di quella proposta  da tutti gli altri sistemi di Grading. Le principali caratteristiche del metodo consistono nel passaggio  da una valutazione “studio specifica” a una valutazione “outcome specifica” per giudicare la qualità  delle prove, cui concorre non solo la tipologia dello studio ma numerose altre variabili che nei metodi  precedenti erano considerate in modo implicito e/o incompleto. La forza delle raccomandazioni  fornite dal metodo GRADE è tenuta distinta dalla qualità delle prove e tiene conto del bilancio  complessivo dei benefici e degli effetti indesiderati dei trattamenti, dei valori e preferenze dei  pazienti, e dell’impiego di risorse necessarie all’implementazione delle raccomandazioni”, ha  affermato Giovanni Pappagallo, Epidemiologo Clinico, Silea TV.

“Oggi è sempre più rilevante l’acquisizione e la diffusione di strumenti interpretativi per l’analisi degli  studi clinici. Quest’incontro ha cercato proprio di stimolare la discussione tra Oncologi, Farmacisti  Ospedalieri e Metodologici in quest’ambito partendo dagli studi di terapia nei tumori urologici. Questa inter-relazione faciliterà sempre di più nei prossimi anni la collaborazione e la condivisione  di progetti tra i professionisti delle diverse specialità”, ha spiegato Carmine Pinto, Direttore Struttura  Complessa di Oncologia, Azienda USL IRCCS, Reggio Emilia.

“Il trial clinico è un’opportunità per il clinico di sperimentare nuove procedure e per il paziente che in  genere anticipa un trattamento innovativo. Una rete oncologica deve poter disporre di una  infrastruttura dedicata che consenta di lavorare con casistica regionale secondo criteri di qualità e  di equità. Occorre tuttavia non solo saper fare trials ma anche e soprattutto saperli leggere sapendo  che, tra studi registrati e Real word, esistono differenze da interpretare e inserire nelle nostre scelte  cliniche. Occorre anche superare ritardi burocratici e applicativi. il rapido trasferimento della ricerca  alla clinica è un valore aggiunto per un sistema di qualità”, ha dichiarato Gianni Amunni, Direttore  Generale Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica (ISPRO), Regione Toscana.

Le recenti acquisizioni di conoscenze in ambito oncologico portano alla necessità di saper governare  la mole di informazioni che si rendono disponibili dalla letteratura. Diventa quindi indispensabile la  capacità di una corretta analisi degli studi clinici e l’acquisizione di competenze trasversali tra i  diversi operatori coinvolti. La collaborazione tra clinici e farmacisti deve essere sempre più integrata  in un percorso multidisciplinare fino ad ipotizzare un farmacista clinico al fianco del medico sia nella  parte assistenziale che nel disegno di futuri studi di ricerca. Questa iniziativa assume pertanto una  rilevanza nel percorso di formazione e di crescita di tutti coloro che sono coinvolti nell’attività  oncologica”, ha detto Giordano Beretta, Responsabile Unità Operativa Oncologia Medica  Humanitas Gavazzeni, Bergamo e Presidente Nazionale AIOM. (Fonte: Motore Sanità)

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