L’analisi delle compresse farmaceutiche è un processo a più fasi che comprende lavorazione delle polveri, macinazione, granulazione, miscelazione e compressione. I moderni impianti di produzione sono in grado di produrre centinaia di migliaia di compresse all’ora.
Le variazioni dei parametri di processo, tuttavia, possono influenzare fortemente la composizione delle compresse, la loro qualità e in definitiva avere un impatto sull’effetto terapeutico.
Attualmente le compresse vengono sottoposte a determinazione del contenuto di principi attivi ed eccipienti dissolvendo la compressa ed analizzandola con tecniche cromatografiche (es. HPLC) o in alternativa analizzate tal quali tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIR) in trasmissione. I test fisici come durezza, tempo di dissoluzione/disgregazione forniscono altre indicazioni sul comportamento della compressa una volta ingerita. Questi test fisici sono però di tipo indiretto, e potrebbero non essere sufficienti per valutare la qualità del prodotto ottenuto o studiare eventuali difetti.
L’applicazione della spettroscopia infrarossa (a trasformata di Fourier) nel controllo della qualità farmaceutica è noto da tempo in ambito farmaceutico, ed utilizzata per effettuare una identificazione chimica inequivocabile. Questo principio può essere trasferito a livello microscopico, consentendo di analizzare chimicamente le piccole strutture di cui è costituita una compressa con una risoluzione spaziale di pochi micrometri. La microscopia FT-IR permette quindi di visualizzare la distribuzione degli ingredienti in una compressa, il controllo dell’uniformità di un rivestimento, l’analisi delle impurità e molte altre applicazioni che di solito vengono raggruppate sotto il termine “microscopia infrarossa”.
Con il termine di “imaging chimico” vengono invece definite quelle applicazioni che partendo da migliaia di spettri IR generano delle mappe che contengono una grande quantità di informazioni chimiche sul campione.
In questa news Bruker introduce l’uso della tecnologia ILIM (Infrared Laser Imaging) QCL (Quantum Cascade Laser, Laser a cascata quantica) per mappare la composizione chimica di una compressa. È noto da anni che grazie all’utilizzo della microscopia FT-IR è possibile effettuare questa tipologia di analisi, sebbene l’analisi stessa sia limitata a piccole aree analizzate tramite obiettivi micro-ATR. La nuova tecnologia di Imaging utilizza una sorgente laser a lunghezza d’onda variabile (tunabile). Lo strumento è in grado di raccogliere fino a 90.000 spettri in riflettanza simultaneamente tramite un rivelatore imaging ed è in grado di ridurre i tempi di misura da ore a pochi minuti.
L’utilizzo del Machine Learning permette poi di accelerare drammaticamente la fase di analisi ed interpretazione dei dati, che viene completata in pochi secondi.
Nell’esempio seguente possiamo vedere l’analisi di una intera complessa commerciale di Ibuprofene mappata con una risoluzione di 5 mm nell’intervallo spettrale 1800-950 cm-1. Oltre alla distribuzione spaziale del principio attivo e degli eccipienti il software fornisce anche una analisi della distribuzione dimensionale delle particelle.
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