Implementazione di un progetto di digitalizzazione dei processi di laboratorio: fasi chiave per ridurre al minimo il rischio di fallimento

29 Settembre 2020
laboratorio

Il sogno del laboratorio analitico “intelligente” sta diventando una realtà, eppure molti laboratori sono ancora lontani dall’aver implementato le applicazioni informatiche che consentono di condividere dati, metodi e processi analitici senza soluzione di continuità con gli strumenti analitici. L’obiettivo finale di un laboratorio digitalizzato è quello di sfruttare il valore dei suoi dati e fornire informazioni utili ai manager in qualsiasi fase del ciclo di vita dei dati.

Le applicazioni software sono risorse essenziali nella realizzazione di una trasformazione digitale dei processi di laboratorio. Oggi sono disponibili sul mercato molte soluzioni software. Dalla necessità di prendere in considerazione le esigenze degli utenti allo script utilizzato con i fornitori per la demo, questo studio presenta un metodo per aiutare a prendere una decisione di investimento sull’applicazione software più adatta per il proprio laboratorio.

Parole-Chiave

Elaborazione digitale, Processi di laboratorio, Gestione dei dati di laboratorio

 

I – Introduzione

Il panorama informatico dei laboratori è cambiato radicalmente negli ultimi dieci anni[1]. 

Che si tratti di R&S, controllo qualità, il laboratorio di analisi si sta evolvendo verso un laboratorio “intelligente” attraverso l’implementazione di varie soluzioni software.

Le applicazioni informatiche attualmente disponibili sul mercato sono molto diverse. Gli acronimi li categorizzano in base alla loro capacità di gestire dati o flussi di lavoro specifici [2]

LIMS (Laboratory Information Management System)

LES (Laboratory Execution System)

ELN [3] (Electronic Laboratory Notebook)

CDS (Chromatographic Data System)

SDMS (Scientific Data Management System), ecc.

Alcuni dei principali attori che forniscono tali soluzioni dominano tuttora il mercato e si presentano con proposte applicative per una soluzione completa di gestione dei dati. Grazie all’esperienza accumulata negli anni e all’acquisizione di soluzioni innovative, sono infatti in grado di offrire un ampio portafoglio di soluzioni complementari.

Oggi ci sono centinaia di aziende che offrono soluzioni diverse, anche altamente specializzate in un determinato processo e che offrono alternative nel modo in cui gestiscono il lavorano quotidiano. L’automazione di alcuni processi, infatti, può portare l’utente a concentrarsi maggiormente sui propri compiti e ad adottare un approccio più strutturato e controllato. Ciò vale soprattutto per l’implementazione di un sistema di gestione dei documenti, di un sistema di gestione della qualità, ma anche di un sistema di gestione del laboratorio. Infatti, la trasparenza delle attività che ne deriva porta spesso a una migliore comunicazione tra il laboratorio e gli altri reparti dell’azienda.

Le quote di mercato sono molto frammentate tra i vari fornitori, il che rappresenta un vantaggio per qualsiasi acquirente che ne approfittasse abilmente. Queste soluzioni software si sono evolute in modo significativo, aggiungendo nuove funzionalità, componenti e processi che non erano stati affrontati in precedenza. Di conseguenza, la maggior parte dei fornitori oggi ha spostato i propri prodotti alle tecnologie più recenti, compresa la possibilità di eseguire l’applicazione nel cloud. Il fatto è che le applicazioni sono ora accessibili praticamente ovunque, via tablet, smartphone e connessioni alla rete pubblica.

Mentre l’obiettivo primario dell’implementazione di una tale soluzione in un laboratorio era inizialmente quello di sostituire i processi basati sulla carta, di aumentare l’affidabilità dei risultati (acquisizione automatica dei dati a livello dello strumento stesso rispetto alla trascrizione manuale da carta a carta o foglio Excel), di ridurre i tempi di risposta ai clienti (sia interni che esterni) che sono spesso impazienti di conoscere i risultati, e quindi di ridurre il time to market per i prodotti controllati all’interno del laboratorio. 

Oggi, la quantità di informazioni generate nei laboratori – nell’ordine di terabyte di dati al giorno in alcuni centri di ricerca, l’immensa potenza dei computer e gli strumenti sviluppati negli ultimi decenni permettono di analizzare un’enorme quantità di informazioni per ottenere la risposta richiesta in pochi secondi. Tuttavia, mentre l’attuale evoluzione esponenziale dell’informatica viene rapidamente accettata e integrata nella nostra vita quotidiana, rimane una sfida importante per i laboratori di analisi. Il passaggio da soluzioni operanti su sistemi installati presso le aziende a soluzioni basate sul cloud rimane un argomento scottante, soprattutto per i laboratori che gestiscono dati altamente sensibili.

Così, mentre i fornitori leader del mercato si stanno muovendo in avanti e stanno già pianificando di sfruttare la tecnologia blockchain, l’Internet degli oggetti (IoT) è in pieno boom. Il laboratorio non deve più essere visto come una serie di operazioni misteriose che generano risultati analitici e decisioni sì/no, ma come un centro per la produzione di dati scientifici la cui trasparenza (accesso a tutte le informazioni che facilitano il contesto dei dati, accesso ai dati grezzi…) e il loro approfondimento possono apportare un valore aggiunto fondamentale al processo decisionale manageriale. Questa è la sfida che svilupperemo come introduzione alla prossima edizione del congresso Paperless Lab Academy®  [4] dedicato all’informatica di laboratorio, che organizziamo dal 2014.

Di conseguenza, i laboratori devono rivolgersi alla soluzione software che meglio si adatta alle loro esigenze. A tal fine, si raccomanda vivamente di seguire un approccio strutturato nella scelta di qualsiasi software di gestione dei dati di laboratorio, in modo che la scelta che motiva l’acquisto si basi su una valutazione razionale e riduca l’influenza dei fattori emotivi. Tutto questo serve ad individuare la soluzione migliore che si adatta alle esigenze del laboratorio, tenendo presente l’obiettivo desiderato.

Nel resto di questo studio, descriveremo in dettaglio i cinque passi da seguire per ridurre al minimo il rischio di fallimento nell’implementazione di un progetto di digitalizzazione dei processi di laboratorio. Questa metodologia deriva da diversi anni di esperienza nei processi di vendita. Questo approccio metodico all’acquisto è stato generalmente utilizzato dalle aziende che alla fine del secolo scorso si sono trovate ad affrontare un problema critico legato alla conformità del laboratorio ai requisiti del regolamento 21CFR Part 11 della FDA (Food and Drug Administration)[5, 6].All’epoca, l’acquisto era di notevoli dimensioni ed ammontava a milioni di dollari. Ben presto l’attenzione alla disciplina del processo di acquisto è diventata inversamente proporzionale al numero crescente di soluzioni disponibili sul mercato.

Una selezione adeguata deve infatti passare attraverso la valutazione non solo del prodotto ma anche del livello di partnership che ci si può aspettare quando si lavora con il fornitore: informazioni di qualità sulla pianificazione dell’implementazione, sforzo di convalida richiesto, necessità di manutenzione, frequenza degli aggiornamenti, possibilità di aggiungere moduli aggiuntivi e quindi beneficiare di un supporto continuo per diversi anni.

Così, quando arriva il momento di trovare la soluzione più adatta, è consigliabile che un progetto completo di trasformazione del laboratorio digitale incorpori cinque fasi.

 

II – Definire le specifiche dei requisiti utente, il primo passo

La prima fase di un processo di selezione di una soluzione software per la digitalizzazione di un laboratorio richiede una definizione sufficientemente dettagliata dei requisiti dell’utente. Questa fase è tanto più critica in quanto tutta la documentazione che sarà raccolta in questo momento e l’intero processo di selezione si baserà sul contenuto di una serie esaustiva di specifiche sviluppate in questa fase. Il modo migliore per raccogliere tutte le esigenze degli utenti è formare un team di collaboratori interessati e complementari. Dovrebbe essere composto da almeno una persona per ogni dipartimento e dovrebbe avere la piena autorità di rappresentarlo. La creazione di questo team di progetto è il primo passo verso l’adozione del cambiamento. Informare e coinvolgere le persone che dovranno occuparsi dell’acquisto, dell’utilizzo, dell’integrazione, della manutenzione e soprattutto della valutazione del ritorno dell’investimento è essenziale per il buon esito della gestione del cambiamento.

Questo team di collaboratori si occuperà di riportare la lista dei desideri formulata dagli utenti. Questi si distinguono in base al loro livello di interazione con il software: inserimento dati, supervisione, autorizzazione, accesso (amministratore, utente chiave, solo lettura), ecc.

Questa lista dei desideri viene solitamente raccolta attraverso interviste individuali o workshop di gruppo; incontri che permettono di focalizzarsi sulle esigenze concrete dell’utente.  In questo elenco, il team di progetto dovrà evidenziare i requisiti più critici, quelli prioritari, quelli inevitabili, quelli essenziali o semplicemente incidentali. La definizione dei requisiti deve provenire dal lavoro svolto a monte. Una mappatura dei diversi processi implementati all’interno del laboratorio permetterà di individuare i punti di forza e di debolezza, gli indicatori di performance attuali e futuri; tutti elementi che faciliteranno la definizione delle specifiche intrinseche al laboratorio ma anche alle esigenze della società.

Tuttavia, la conoscenza del mercato, dei suoi principali fornitori e delle molteplici soluzioni disponibili può talvolta limitarsi a quanto è noto all’interno del team. Si raccomanda quindi vivamente di non dare per scontato nulla e di non limitarsi mai a scrivere una semplice lista dei desideri. Anche se il prodotto da acquistare può sembrare tecnicamente complesso e difficile da comprendere, il fatto è che le persone che lavorano nel laboratorio sanno perfettamente di cosa hanno bisogno e cosa non accetterebbero.

Il documento dei requisiti degli utenti dovrebbe quindi elencare non solo tutti gli aspetti che si desidera includere nella soluzione finale, ma anche gli elementi chiave necessari che ci si aspetta dal fornitore per stabilire un rapporto soddisfacente a lungo termine. Gli obiettivi di questo documento non sono solo quelli di definire con la massima precisione possibile ciò che il sistema deve essere in grado di fare per soddisfare le esigenze tecniche e commerciali, ma anche di descrivere i requisiti per una soddisfacente implementazione.

Le specifiche dei requisiti degli utenti definiscono l’ambito del progetto, forniscono riferimenti alle normative internazionali, nazionali e interne che regolano l’azienda (industria, clienti, revisori). Essi dichiarano i principali vantaggi e benefici attesi dopo l’implementazione della soluzione selezionata e sono raccolti sotto forma di requisiti categorizzati. Le categorie di requisiti dovrebbero includere, ma non sono limitate a :

  • Requisiti di sistema e di capacità: definizione delle dimensioni del sistema, architettura, integrazione con altri sistemi;
  • Requisiti di business: definizione dei requisiti IT o di business che devono essere soddisfatti per essere accettati all’interno dell’organizzazione;
  • Requisiti normativi: definire le funzionalità necessarie a supportare le normative vigenti e i benchmark normativi che devono essere soddisfatti – le aspettative di ogni azienda possono essere molto diverse;
  • Requisiti del flusso di lavoro: definire il “come” le informazioni devono essere elaborate, il “come” i dati devono fluire attraverso il sistema e quali controlli devono essere introdotti;
  • Requisiti di interfaccia: elenco dei software e dei vari strumenti che devono essere integrati nel sistema informatico;
  • Requisiti del supporto IT: definizione dei requisiti per il backup, il ripristino e l’archiviazione dei dati.

 

III – Avviare l’attività di market intelligence, la seconda fase

Una volta che i requisiti sono state stabiliti e concordati tra il team e le parti interessate (business, finanza, ICT e qualità, a volte anche produzione, reparto normativo/legale e altro ancora a seconda della lista dei clienti interni del laboratorio), è giunto il momento di lanciare un’indagine di mercato. L’obiettivo è quello di effettuare un primo studio di mercato per individuare i prodotti e le aziende in grado di fornire una soluzione soddisfacente. La richiesta di informazioni si articola in diversi capitoli. In generale, il documento che guida questa fase (solitamente denominato “Request for Information” o “RFI”) delinea l’ambito e gli obiettivi del progetto, le categorie dei requisiti, le regole del gioco e la tempistica prevista per il processo di selezione.

L’RFI comprende anche una richiesta concreta ai potenziali fornitori di rispondere ad un questionario informativo, suddivisa in due blocchi principali: azienda e prodotto.

 

Una ricerca ad ampio raggio

In questa fase del processo, si raccomanda di effettuare una ricerca molto aperta. Limitarsi alle soluzioni più locali o a quelle rese più visibili attraverso un marketing attivo limiterebbe l’opportunità di acquisire una buona comprensione dell’offerta attuale e di raccogliere solidi argomenti di confronto. 

E’ molto sorprendente vedere fino a che punto i potenziali acquirenti sanno molto poco del settore della informatica di laboratorio. Alcuni fornitori considerati leader nel mercato globale non sono nemmeno nominati in alcuni processi di selezione. La loro presenza locale è limitata e la loro strategia di marketing non raggiunge questi acquirentiha dichiarato Roberto Castelnovo, titolare di NL42 Consulting, in occasione dell’inaugurazione della edizione della Paperless Lab Academy® tenutasi in Italia nell’aprile 2019.

Oggi, ci sono più di 200 aziende nel mondo in grado di presentare una soluzione per la gestione dei dati di laboratorio! Naturalmente, non si tratta di contattarli tutti. D’altra parte, è consigliabile non limitarsi a una semplice ricerca su Internet.

 

La scelta di almeno tre soluzioni

Questa seconda fase dovrebbe portare all’analisi delle informazioni presentate dalle società candidate e portare alla selezione di almeno tre soluzioni che saranno incluse nel processo di selezione e che proseguiranno durante la terza e la quarta fase. L’individuazione di queste soluzioni comporta la valutazione più obiettiva possibile di tutte le informazioni ricevute in risposta alla richiesta di informazioni. Per fare questo, è consigliabile utilizzare una scala di valori che scandisce la qualità delle risposte dei fornitori, la loro precisione, la loro concretezza e la loro chiarezza. Seguendo la stessa logica, a ciascuna delle domande dell’indagine deve essere associato un coefficiente che moltiplica il punteggio finale in base al livello dei requisiti della specifica. 

Ne risultano due punteggi finali: uno per l’azienda e uno per la soluzione del prodotto. L’individuazione delle tre soluzioni selezionate si basa quindi sul confronto tra il punteggio assegnato all’azienda fornitrice e quello assegnato alla soluzione.

Pertanto, alcune aziende fornitrici possono rivelarsi interessanti perché i fattori “presenza locale” e “personale italiano” sono di grande importanza per il potenziale acquirente, anche se il loro sistema di gestione della qualità per quanto riguarda lo sviluppo del software può talvolta essere limitato. Altre aziende, al contrario, presenteranno un caso solido ed estremamente professionale, ma la loro presenza locale si rivelerà inesistente o basata su un collaboratore esterno.

Si tratta quindi di confrontare i “pro” e i “contro” dei due blocchi “azienda” e “prodotto”, al fine di determinare i tre fornitori con i quali si può prevedere di andare oltre nella valutazione.

Importanti informazioni sulle aziende si possono raccogliere utilizzando la tabella 1 come riferimento.

Data di costituzione della società  

Le aziende giovani si combinano facilmente con una soluzione moderna e innovativa, mentre quelle più consolidate offrono esperienza e numerose referenze dei clienti.

Posizione geografica Si propone di verificare se si tratta di una presenza diretta o attraverso collaboratori locali che, in caso affermativo, sono anche da valutare.
Settore di attività e industrie Questa domanda aiuta a fare una differenziazione tra “ricerca e sviluppo”, “controllo di qualità” e “settore pubblico o privato”.
Personale e risorse Aiuta a fare distinzione tra lo sforzo investito nello sviluppo di software, generalmente da parte della casa madre, e la presenza dell’azienda sul campo.
Versioni e frequenza di aggiornamento

Concentrarsi sui miglioramenti più importanti, al fine di valutare gli sforzi di R&S investiti nell’evoluzione della soluzione e quindi la strategia commerciale a lungo termine del fornitore.

Considerare un audit del fornitore per quanto riguarda il sistema di gestione della qualità dello sviluppo della soluzione software.

Tabella 1: Esempio di informazioni da raccogliere presso le aziende fornitrici.

 

 

La tabella 2 fornisce invece un punto di riferimento per la raccolta di informazioni sui prodotti.

Normative supportate, sicurezza e tracciabilità del sistema Da verificare rigorosamente durante la fase di presentazione tecnica (disponibilità di funzionalità sofisticate per la gestione dell’audit trail*, conformità alla normativa 21CFR/11, ecc.)
Lingue supportate Verificare se il software è completamente traducibile o meno, senza alcuna differenza tra menu e dati.
Architettura Questo è un aspetto importante; le risposte dovrebbero poter essere classificate per “100% Web based”, “Web enabled”, e/o “client-server”.
Ambiente tecnico del software Comporta l’identificazione dei browser compatibili, le attività che possono essere svolte con l’accesso al web e la verifica se i dispositivi mobili consentono l’accesso alla soluzione via web o se hanno una specifica applicazione.
Programmazione e configurazione Valutare la maturità dello strumento in termini di sforzo di configurazione per soddisfare le specifiche richieste; valutare la facilità d’uso, l’interfaccia utente e le capacità di configurazione a diversi livelli di sicurezza per diversi utenti.
Collegamento ad altri sistemi Confermare se il collegamento agli strumenti e ad altri software viene effettuato utilizzando uno strumento interno o integrando uno strumento di terze parti.

Tabella 2: Esempio di informazioni da chiedere sulla soluzione software.

 

Si noti che a questo punto del processo di selezione, una volta che i candidati sono stati contattati e quindi informati dell’esistenza di una potenziale vendita, entra in gioco un altro livello di valutazione dei fornitori. Le loro pressanti richieste di incontro hanno il solo scopo di valutare il potenziale della opportunità ed il rischio di concorrenza.

È importante che le regole del gioco siano rispettate da tutti i candidati contattati. Il laboratorio è in fase di ricerca di mercato e di analisi di intelligence.  In quel momento non si scenderà a compromessi commerciali. Non dovrebbe essere accettata alcuna azione che possa discostarsi dal programma del progetto. Il processo deve rimanere sotto controllo per essere obiettivo ed efficace.

 

IV. La richiesta di proposte ai candidati finali, terza fase

I candidati finali selezionati sulla base delle risposte vengono poi contattati per rispondere ad una nuova richiesta, la richiesta di proposta (“Request for Proposal” o “RFP” in inglese).

Lo scopo della RFP è quello di ricevere un fermo impegno da parte dei fornitori sull’impatto finanziario del progetto e una chiara definizione delle modalità di implementazione della soluzione. Potrebbero quindi essere necessari ulteriori dettagli e gli elementi menzionati in precedenza nella RFI saranno ulteriormente elaborati in questa fase.  L’obiettivo è quello di ottenere una chiara comprensione sia degli aspetti tecnici che del livello di impegno dei fornitori.

A tal fine, la tabella 3 riassuntiva fornisce una buona base per inviare domande molto specifiche durante questa fase della negoziazione.

Se tutto va bene, le proposte documentate dai fornitori costituiranno la base dell’accordo contrattuale finale.

Tipo di licenza e metodo di fatturazione La modalità di licenziamento del software deve essere perpetua, a meno che non sia chiaramente indicato; la modalità SaaS deve definire la frequenza di rinnovo del contratto di sottoscrizione del servizio
Prezzo d’acquisto e costi* Le RFP indirizzate ai candidati finali dovrebbero consentire un confronto dei costi e dei servizi associati; come regola generale, le licenze perpetue richiedono un investimento annuale in costi di manutenzione, mentre solitamente il costo dei servizi SaaS include gli aggiornamenti.
 Installazione del software Abbiamo un chiaro programma di gestione del progetto e visibilità? Qual è lo sforzo richiesto dal team interno? Quale documentazione viene fornita?

Tabella 3: Esempio di informazioni da richiedere sull’offerta commerciale

 

V. Il copione della dimostrazione tecnica, il quarto passo

In attesa delle risposte alla RFP, i candidati fornitori sono invitati a condurre una dimostrazione tecnica. Le varie presentazioni tecniche permetteranno al team di progetto di familiarizzare con le soluzioni proposte e di incontrare i fornitori.

Poiché almeno tre sessioni dimostrative devono essere programmate in un periodo di tempo relativamente breve, si raccomanda vivamente di formulare uno script dimostrativo per garantire ancora una volta che il processo di selezione rimanga sotto controllo. Questo copione sarà fornito alle società ed a tutti i partecipanti alle sessioni tecniche. Ciò consentirà loro di valutare facilmente se le informazioni fornite coprono i punti descritti nello script e, cosa ancora più importante, permetterà loro di confrontare obiettivamente le diverse presentazioni.

La presentazione tecnica dovrebbe quindi servire a:

– limitare la dimostrazione del fornitore agli elementi di interesse per il cliente;

– focalizzare l’attenzione dei partecipanti alla dimostrazione sugli elementi elencati;

– facilitare una metodologia per ricordare se e come gli elementi sono stati dimostrati, visti e compresi;

– facilitare una metodologia per la valutazione di ogni elemento considerato nella selezione.

In altre parole, lo scopo di un “copione” della dimostrazione è quello di rimuovere, per quanto possibile, la parte soggettiva delle presentazioni tecniche. Così, utilizzando uno script dimostrativo, le diverse soluzioni vengono valutate secondo principi simili.

 

VII. Conclusione

Seguire ed eseguire queste fasi durante il processo di selezione della soluzione di digitalizzazione per il vostro laboratorio presenta molteplici vantaggi. 

La ricerca di mercato viene condotta solo dopo aver definito chiaramente l’ambito del progetto e le esigenze degli utenti. 

I fornitori di soluzioni software vengono valutati in base alla loro capacità di aiutare il cliente piuttosto che ai loro sforzi di marketing. 

Le risposte dei fornitori sono misurate con un approccio unico. Le presentazioni tecniche sono realizzate con lo stesso approccio. 

Ed infine, il contratto viene firmato con limitate ambiguità, a garanzia della serietà della decisione di investimento presa.

 

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