Alcune riflessioni dal Life Sciences Meeting Day · Villa Tuscolana, Frascati · 23 settembre 2026.
L’agente AI non aveva segnalato l’obbligo di convalidare il processo: è con questa giustificazione che un produttore statunitense ha risposto agli ispettori della FDA.
L’agenzia l’ha respinta nella warning letter del 2 aprile 2026, la prima con una sezione dedicata all’uso improprio dell’intelligenza artificiale nella produzione farmaceutica, contestando specifiche, procedure e master record generati con l’AI e mai verificati dalla Quality Unit.
A fine giugno, sul proprio blog, l’Inspectorate dell’MHRA britannica ha descritto i segnali tipici delle risposte ispettive scritte con l’AI e non verificate: riferimenti a linee guida inesistenti, quadri normativi non pertinenti, documenti lunghissimi che non affrontano le carenze rilevate.
Sono i due casi da cui è partito Pier Luigi Agazzi al Life Sciences Meeting Day, la giornata che Bluenext ha dedicato il 23 settembre, a Villa Tuscolana (Frascati), ad AI, compliance e digitalizzazione nel pharma. Davanti a responsabili Quality, CSV e OT, consulenti, fornitori e aziende del settore, i relatori, tra cui Pierrel e Sanofi, sono arrivati alla stessa conclusione da strade diverse: l’AI può entrare nei processi regolamentati solo usando dati integri e con la supervisione umana che resta sovrana.
Annex 22: cosa si può già fare, e cosa no
Agazzi, Senior Validation Consultant & Partner di Adeodata, ha elencato i riferimenti con cui oggi deve fare i conti chi porta l’AI in ambito GxP: l’AI Act europeo, la bozza dell’Annex 22 delle GMP UE dedicato all’;intelligenza artificiale, l’Annex 11 sui sistemi computerizzati e la ISPE GAMP AI Guide pubblicata a luglio 2025.
Nella bozza attuale, l’Annex 22 ammette nelle applicazioni GMP critiche solo modelli statici e deterministici: non si adattano durante l’uso e, a parità di input, restituiscono sempre lo stesso output. AI generativa e LLM restano fuori, ma l’EMA ha già avviato il confronto con gli stakeholder per definire un approccio basato sul rischio anche per questi modelli.
I nuovi requisiti sono pratici. L’uso previsto va definito e approvato dall’esperto di processo prima dei test. I criteri di accettazione devono garantire che il modello non faccia peggio del processo che sostituisce. I dati di test devono restare indipendenti da quelli di addestramento, e ogni output va accompagnato da un punteggio di confidenza con una soglia sotto la quale il sistema non decide.
Agazzi ha anche invitato a non confondere spiegabilità e comprensibilità: una spiegazione tecnica può esistere senza che nessuno la sappia interpretare, e il ragionamento esposto da un modello è un’informazione utile, non una prova di correttezza. Il rischio da presidiare è anche umano, perché l’eccessiva fiducia nei sistemi AI riduce il pensiero critico degli operatori. La sua indicazione finale non è aspettare il testo definitivo, ma iniziare a fare pratica, con prudenza e consapevolezza.
Il problema non è l’algoritmo, è il dato
Anna Lidia Vignoli, Chief Growth Officer di Adeodata, ha ulteriormente focalizzato l’attenzione dall’algoritmo al dato. La digitalizzazione, ha spiegato, è l’unico modo per aumentare insieme efficienza e compliance, ma la maturità digitale non si misura dal numero di sistemi installati: si misura da quanto possiamo fidarci dei dati che producono.
Il rischio più sottovalutato è quello umano e organizzativo. Secondo i dati presentati, il 75% delle violazioni di data integrity non nasce da frodi ma da errori non intenzionali, procedure poco chiare, pressione produttiva, ruoli non definiti e controlli inadeguati. Da qui il suo messaggio: le persone non sono il problema, devono diventare parte del controllo.
Per intervenire dove serve, Vignoli ha proposto un modello di rischio che incrocia criticità del dato, complessità del processo e vulnerabilità, sulla base del Technical Report 84 di PDA. Il principio è non trattare tutti i dati allo stesso modo, ma concentrare i controlli dove il rischio è più alto. E il collegamento con l’AI è diretto: con un dato incompleto, non contemporaneo o non riconciliato, l’AI produce risultati fragili, pur se più in fretta e con un’autorevolezza percepita maggiore. Prima dell’AI readiness, quindi, serve una data trust readiness.
Il metodo: confidenza, soglia, revisione umana
La strategia di Bluenext si chiama AI First: perché l’AI lavori davvero, ogni applicazione deve esporre dati e funzioni in modo leggibile e utilizzabile, fino a trasformare l’intero sistema informativo in un insieme di strumenti orchestrabili. Per questo Bluenext ha fatto crescere del 30% il team dedicato all’AI e sta portando funzionalità AI native nei prodotti esistenti, con un Kernel AI che connette le applicazioni e abilita l’automazione.
Gli esempi mostrati in sala hanno in comune un metodo, più che una tecnologia: ogni dato prodotto dall’AI porta con sé un punteggio di confidenza, sotto una soglia definita decide una persona, e il riferimento per la convalida è il processo che l’AI sostituisce.
Il team Adiuto Pharma ha mostrato l’AI applicata ai Batch Record cartacei. Il sistema legge tabelle, valori manoscritti, spunte e firme, riconosce i range di accettazione e porta la Product Quality Review da attività annuale a processo continuo. Ogni dato estratto ha un punteggio di confidenza: sotto soglia passa obbligatoriamente al revisore, che lavora per eccezione. Il tutto on-premise, senza addestrare modelli pubblici, con audit trail, firme elettroniche e un’architettura allineata alla bozza dell’Annex 22.
È stato poi presentato l’assistente virtuale integrato nel DMS di Adiuto: risponde citando il documento di origine, rispetta i permessi del sistema documentale e non usa connessioni esterne. Il documento resta la fonte di verità, e il principio è dichiarato: l’AI suggerisce, le persone confermano e decidono.
Nel laboratorio paperless l’AI arriva in Ioi, la soluzione che acquisisce i dati degli strumenti intercettando il segnale di stampa o fotografando il display. Ora riconosce il valore richiesto indipendentemente dal layout e dalla lingua del report, come nel caso di un punto di fusione letto da report francesi e tedeschi senza alcuna mappatura. Per la convalida, il criterio è non fare peggio di prima: l’errore umano di trascrizione, tra lo 0,1% e l’1%, diventa la soglia da superare.
È la logica riassunta anche nella panoramica delle soluzioni Life Sciences (Adiuto 4 Life Sciences, Ioi, Diform, Dibatch, Digma e Dival): l’AI non crea il dato affidabile, lo consuma. Per questo sono soluzioni pensate per partire da ciò che le aziende già usano ed estendersi per gradi.
Casi reali: sette percorsi di digitalizzazione
Un confronto costruito intorno ai partecipanti. A rendere particolarmente efficace il Life Sciences Meeting Day è stato anche il format scelto per la giornata. Più che una successione di presentazioni frontali, l’evento è stato concepito come uno spazio di confronto aperto tra professionisti chiamati ad affrontare quotidianamente le sfide della compliance, della data integrity e della digitalizzazione. Domande, osservazioni ed esperienze dirette hanno accompagnato gli interventi, favorendo una comunicazione chiara e concreta. La prospettiva dominante non è stata quella del relatore sul palco, ma quella dell’uditorio: responsabili Quality, Validation Manager, specialisti CSV, referenti OT e laboratori farmaceutici hanno rappresentato il vero punto di osservazione dell’evento. In questo senso, il Life Sciences Meeting Day ha messo al centro i protagonisti reali della trasformazione digitale del settore, trasformando ogni testimonianza in un’occasione di dialogo e condivisione di esperienze.
Le testimonianze di aziende come Sanofi, Pierrel o Laboratorio Farmaceutico SIT, insieme ai casi presentati durante la giornata, hanno confermato che il valore della trasformazione digitale nasce dall’;incontro tra tecnologia, dati affidabili e competenze delle persone. Un messaggio rafforzato dal format stesso dell’evento, che ha privilegiato il confronto diretto e il coinvolgimento dei partecipanti. Per una giornata, il palco è diventato quasi secondario: il vero protagonista è stato l’uditorio, espressione concreta delle esigenze, delle sfide e delle opportunità che oggi caratterizzano il settore Life Sciences.
Sanofi: strumenti standalone, finalmente con audit trail. Nel sito S Sanofi: strumenti standalone, finalmente con audit trail. Nel sito Sanofi di Anagni, un programma di miglioramento continuo ha fatto emergere debolezze di data integrity legate a molti strumenti standalone: output solo cartacei, nessun audit trail, data e ora da sincronizzare a mano, trascrizioni esposte all’errore umano. Con Ioi, che collega strumenti di marche diverse senza modificarli, sono arrivati gestione utenti centralizzata, sincronizzazione oraria automatica, archiviazione su un unico server, firma elettronica, QR code per contestualizzare l’analisi e logbook elettronico. Sono spariti i logbook cartacei degli strumenti connessi, i dati si consultano subito e si riducono i costi di adeguamento normativo legati alla sostituzione degli strumenti. La parte più difficile è stata portare il digitale sul campo, con flussi pensati per la carta e una rete non adeguata. L’azienda ha ridisegnato i processi attorno ai dispositivi, potenziato il WiFi, coinvolto gli utenti e introdotto gli strumenti per gradi. È ora allo studio il collegamento dei contaparticelle mobili, per automatizzare il monitoraggio particellare con Power BI.
Pierrel: la convalida esce dalla carta. Pierrel, con sede a Capua, è tra i principali produttori di anestetici dentali, presenti nella maggior parte dei mercati mondiali, ed è autorizzata da EMA e FDA per la produzione di farmaci iniettabili. Il punto di partenza: 250 tra impianti, strumenti, utilities e sistemi computerizzati gestiti solo su carta, flussi di convalida distribuiti tra più funzioni e circa 100 giorni l’anno assorbiti da attività amministrative e di archivio. Con Dival l’azienda sta costruendo un’unica piattaforma per eseguire, tracciare e archiviare qualifiche e convalide, passando da una gestione guidata dai documenti a una guidata dai processi. La parte più impegnativa è stata trasferire in digitale test e verifiche svolti in campo, mantenendo il livello di evidenza richiesto dalle GMP e, in alcuni casi, rivedendo i protocolli di convalida. La lezione: la vera sfida non è digitalizzare i documenti, ma il modo in cui le persone lavorano. I primi benefici sono tracciabilità completa, KPI di convalida sempre disponibili e documentazione più rapida da produrre. I prossimi passi portano Dival alle convalide di processo, di cleaning e dei metodi analitici, e al laboratorio QC.
Laboratorio Farmaceutico SIT: proteggere il dato per garantire la data integrity. Un’altra testimonianza ha riguardato l’esperienza di Laboratorio Farmaceutic SIT, dove il tema della data integrity è stato affrontato partendo dalla protezione del dato lungo tutto il suo ciclo di vita. L’azienda ha illustrato come la piattaforma Adiuto for Life Sciences sia stata adottata per governare documenti, processi e informazioni critiche attraverso controlli di accesso, tracciabilità delle operazioni, audit trail e gestione strutturata delle revisioni. L’obiettivo non è soltanto conservare il dato, ma garantirne
integrità, disponibilità e affidabilità nel tempo, riducendo il rischio di alterazioni non autorizzate o utilizzi impropri. L’esperienza presentata ha evidenziato come la data integrity non dipenda esclusivamente dalla conformità normativa, ma dalla capacità di costruire un ecosistema digitale in cui il dato sia protetto, contestualizzato e sempre riconducibile alla propria fonte originale. In questa prospettiva, piattaforme come Adiuto for Life Sciences diventano un elemento abilitante anche per l’adozione futura dell’intelligenza artificiale: prima di automatizzare o analizzare, occorre poter dimostrare che il dato sia corretto, completo e sotto controllo.
Prima il dato, poi l’AI
Regolatori, consulenti e aziende hanno detto la stessa cosa da angolature diverse: l’intelligenza artificiale crea valore solo se si basa sopra processi già digitali e conformi, e solo se il controllo resta alle persone. Punteggi di confidenza, soglie, revisione per eccezione e il criterio del “non fare peggio di prima” sono gli strumenti concreti per farlo. Quasi ogni testimonianza, però, ha indicato altrove la parte più difficile: non la tecnologia, ma il cambiamento delle abitudini e l’armonizzazione dei processi, affrontati con gradualità
e coinvolgendo gli utenti fin dall’inizio.
Con l’Annex 22 in arrivo e le prime azioni ispettive già pubbliche, la domanda per le aziende non è più se usare l’AI, ma su quali dati e con quali controlli. Chi oggi digitalizza processi e dati in modo conforme sta costruendo le condizioni per usarla domani. Chi salta questo passaggio rischia di scoprire, come nella warning letter FDA, che la responsabilità resta comunque dell’ente regolato.
Bluenext Digital & Pharma. La Business Unit conta oltre 90 professionisti, 1.800 clienti, 6 sedi e 6 soluzioni dedicate al pharma. È cresciuta anche per acquisizione, con l’;ingresso nel Gruppo di Adiuto nel 2021 (QMS, DMS, BPM, TMS) e di Inpharmatic nel 2025 (Electronic Batch Record, form elettronici, manutenzione, integrazione degli strumenti di laboratorio), oggi riunite in un’unica piattaforma end-to-end.
Per approfondire le soluzioni Life Sciences di Bluenext: https://www.bluenext.it/it/soluzioni/life-sciences-pharma/
